Veiligheid

Het maakt geen verschil waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Wereldwijd gelden dezelfde ethische normen en internationale gedragscodes.

Toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek geschiedt door interne audits en (inter)nationale inspecties door registratieautoriteiten om de kwaliteit van het onderzoek en de veiligheid van proefpersonen te borgen. Dat is in het belang van patiënten én de succesvolle afronding van klinische studies.

Meer informatie kunt u lezen op Geneesmiddel en Debat / Ethiek, Veiligheid en Voorlichting.

Toezicht op uitvoering

Sanofi voert al het klinisch onderzoek uit volgens de principes van Good Clinical Practice (GCP) en het Verdrag van Helsinki. Daarnaast moet onderzoek altijd voldoen aan (inter)nationale wet- en regelgeving en eigen gedragscodes.

Nationale en internationale zorgautoriteiten controleren ter plekke of de onderzoeks- en ontwikkelingsprocessen van Sanofi voldoen aan de wet- en regelgeving voor Good Clinical Practice:

  • Op de R&D locaties
  • Bij de Clinical Study Units in de diverse landen
  • Bij de bedrijven waarbij onderzoek is uitbesteed (Contract Research Organizations of CRO’s) en bij de klinische onderzoekscentra

Vooraf goedkeuring onderzoek

Om de veiligheid van de deelnemers te bewaken, is in 1999 in Nederland de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) van kracht geworden. Deze wet kwam bovenop de al geldende internationale regels voor Good Clinical Practice (GCP) bij geneesmiddelenonderzoek.

Onderdeel van deze wet is dat onderzoek met proefpersonen pas mag starten, nádat het is voorgelegd en geaccordeerd door een onafhankelijke commissie van deskundigen, de zogenoemde Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie, erkend door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), beoordeelt onder meer het doel, de aard en de duur van het onderzoek. Daarbij wordt ook gekeken naar de belasting van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek en naar de risico’s en bezwaren van deelname.

De METC volgt het verloop van het onderzoek en is bevoegd op ieder moment haar goedkeuring in te trekken, waarop een onderzoek moet worden aangepast of eventueel gestopt.

Vrije wil en ‘informed consent’

Deelname aan een klinische studie kan patiënten die geen behandelingsperspectief meer hebben de beschikking geven over innovatieve geneesmiddelen. Voordat een patiënt deelneemt aan een klinische studie moet hij of zij volledig geïnformeerd zijn over de te verwachten bijwerkingen en mogelijke baten van het geneesmiddel. Patiënten krijgen bedenktijd voor deelname en hebben de vrijheid om, na het ondertekenen van een zogenoemd ‘informed consent’ formulier, op elk moment te stoppen met de deelname aan de klinische studie.

Sanofi benadrukt het principe van vrije wil en informed consent van deelnemers aan klinisch onderzoek, in lijn met de declaratie van Helsinki, de GCP-standaarden van de International Conference for Harmonization (ICH) en nationale wetgeving. Alle deelnemers aan klinisch onderzoek, of ze nu gezond of ziek zijn, worden volledig geïnformeerd over de voorwaarden en kenmerken van het klinisch onderzoek en tekenen voorafgaand aan deelname persoonlijk een instemmingformulier.

 

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

PROZA nascholing prostaatkanker 4 oktober

Op 4 oktober a.s. wordt in Utrecht de nascholing PROZA, PRostaatkanker Onderwijs voorin het Ziekenhuis werkzame Apothekers georganiseerd.

Lees meer

Symposium Inkoop Dure Geneesmiddelen

FarmaActueel en NVZA organiseren een symposium Inkoop van Dure Geneesmiddelen voor veldpartijen op 4 oktober a.s.

Lees meer

Hoge verzekerpremies (ex-)kankerpatiënten

Uit onderzoek van BNR blijkt dat verzekeraars nog steeds buitensporige premies voor (ex-)patiënten vragen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief