Onderzoeksfasen

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is gecompliceerd, langdurig en arbeidsintensief. De totale ontwikkelingsduur van één medicijn of vaccin is gemiddeld 10 tot 16 jaar. Slechts één op de 5.000 tot 500.000 geïdentificeerde stoffen haalt de eindstreep en komt ter beschikking van een patiënt.

Eerst wordt een geneesmiddel in een laboratorium onderzocht en vervolgens in dieren. De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek bij mensen gaan door naar de volgende fase: het klinisch onderzoek. Het klinisch onderzoek in mensen duurt zo’n 6 tot 8 jaar en heeft als doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van actieve stoffen te onderzoeken bij patiënten.

Uitgebreide informatie kunt u terugvinden op Geneesmiddel en Debat / Research en Innovatie.

Registratieonderzoeken Fase I t/m III

Voorafgaand aan de registratie van nieuwe geneesmiddelen en indicaties vinden klinische studies plaats, de zogenoemde fase I, II en III. Klinische studies in deze fases moeten voldoen aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Dat betekent dat deze studies altijd worden gecontroleerd door een onafhankelijke, externe Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Studiedoelen per onderzoeksfase

  • Fase I
    Onderzoekt de verdraagbaarheid van de actieve stof in enkele tientallen gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken hoe lang het medicijn gegeven dient te worden en wat het doet in combinatie met andere medicijnen. Controle vindt plaats door: hartfilmpjes, bloedwaardes, hoeveelheid geneesmiddel in urine (hoe verlaat het middel het lichaam) en door te kijken hoe het middel in het lichaam werkt.
  • Fase II
    Onderzoekt de werkzaamheid (effect op ziekte), veiligheid, bijwerkingen en optimale dosis van de actieve stof voor het eerst in enkele honderden patiënten. Dit zijn doorgaans vergelijkende onderzoeken, waarbij één van de twee middelen een niet-werkzaam middel is (ook wel placebo-gecontroleerde onderzoeken genoemd).
  • Fase III
    Onderzoekt de actieve stof door het gedurende een langere periode toe te dienen bij grote aantallen patiënten (enkele honderden tot vele duizenden). De effecten van de actieve stof worden vergeleken met een bestaande en / of referentiebehandeling (wanneer deze bestaat) of met een placebo (wanneer er nog geen behandeling is). Deze studies worden in meerdere centra uitgevoerd. Om de objectiviteit te waarborgen zijn deze studies dubbelblind.

Beoordeling

De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek in mensen gaan steeds door naar de volgende fase.

Van de 10 stoffen die in Fase I zijn onderzocht, halen er 3 Fase II. Van de 5.000-500.000 stoffen die het onderzoek zijn ingegaan, komt er gemiddeld 1 door de Fase III studies.

Van het ene geneesmiddel dat al deze verplichte onderzoeksfasen succesvol heeft doorlopen, wordt een registratie aangevraagd. Dit beoordelingsproces duurt nog eens 1 tot 2 jaar.

Post-registratie onderzoek

Als een geneesmiddel is geregistreerd en op de markt is gebracht, stopt het onderzoek met dit geneesmiddel niet.

  • Fase IV
    Voortdurend wordt onderzocht of met een bestaand geneesmiddel ook andere aandoeningen kunnen worden behandeld. Hiervoor zijn opnieuw grote klinische onderzoeken noodzakelijk. Dit gebeurt in zogenoemd Fase IV onderzoek. Pas na afronding van deze studies kan registratie worden aangevraagd voor een nieuwe indicatie.

Meer informatie

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

Concentratie prostaatkankerzorg door selectieve inkoop

Zorgverzekeraars willen via selectieve inkoop de prostaatkankerzorg concentreren in 2 à 3 centra. De ACM vindt het plan onvoldragen en geeft geen fiat.

Lees meer

Voorlichting NZa bekostiging palliatieve zorg

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) publiceert een informatiekaart om zorgaanbieders te informeren over de bekostiging van palliatieve zorg.

Lees meer

Ziekenhuizen betalen niet meer mee aan DICA

Ziekenhuizen betalen niet meer mee aan de kwaliteitsregistraties van DICA. Zorgverzekeraars nemen voortaan de bekostiging voor hun rekening.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief