Voorlichting klinisch onderzoek

Potentiële deelnemers aan klinisch onderzoek worden benaderd via gespecialiseerde onderzoeksbureaus, of via huisartsen en specialisten. Degene die het onderzoek in het ziekenhuis begeleidt, informeert de potentiële proefpersoon persoonlijk over:

  • Opzet
  • Doel
  • Voor- en nadelen van het onderzoek

De CCMO geeft op haar website informatie over de rechten van proefpersonen, het toestemming geven, de wet en soorten onderzoek.

Goedgekeurd voorlichtingsmateriaal

Naast deze mondelinge toelichting krijgen de potentiële proefpersonen uitgebreide informatie op papier. Deze documentatie is opgesteld conform de richtlijnen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en vooraf goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC).

Medio 2015 is een nieuw model Proefpersoneninformatie (PIF) ingevoerd. Proefpersoneninformatie is bedoeld om potentiële proefpersonen in begrijpelijk Nederlands zo te informeren, dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het wel of niet deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De METC’s beoordelen deze informatie als onderdeel van het onderzoeksprotocol.

Pas na lezing en een redelijk geachte bedenktermijn (dit is afhankelijk van het onderzoek) wordt om toestemming tot het meedoen aan het onderzoek gevraagd. Na ondertekening van deze stukken, het zogenoemde informed consent, wordt iemand toegelaten tot het onderzoek.

Onafhankelijke arts

De huidige wet vereist dat er altijd een onafhankelijke arts beschikbaar is om vooraf, tijdens en na afloop van het onderzoek de patiënt op verzoek te informeren. Voor vragen, opmerkingen en klachten kunnen de proefpersonen terecht bij de begeleidende arts en bij de onafhankelijke arts. Deze laatste kan aan de instelling verbonden of extern werkzaam zijn. De METC toetst de onafhankelijkheid van deze arts.

Begeleidingsteam veilig onderzoek

Sanofi heeft voor elk onderzoek eigen begeleidingsteams (monitors) die de betrokken onderzoekers informeren. Deze teams, samengesteld uit mensen met een (para)medische achtergrond, controleren de gegevens die voor het onderzoek worden verzameld.

In veel gevallen worden tussentijdse evaluaties uitgevoerd. Deze evaluaties zijn nodig, omdat tijdens deze laatste fasen van het onderzoek voor het eerst grote groepen patiënten aan de ‘nieuwe’ geneesmiddelen worden blootgesteld. Daarbij kunnen onverwachte ontwikkelingen aan het licht komen, die nopen tot het aanpassen of stoppen van het onderzoek. Door de zorgvuldige voorbereiding gebeurt dat in de praktijk zeer weinig.

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

Goede zorg laaggeletterden met longkanker

‘Effectief Communiceren’ traint verpleegkundig specialisten en longoncologieverpleegkundigen in het herkennen van laaggeletterdheid en lage gezondheidsvaardigheden bij mensen met longkanker.

Lees meer

Patiënt wil bijvangst DNA-onderzoek kennen

Kankerpatiënten die DNA-onderzoek laten doen, krijgen genetische informatie over hun ziekte en behandeling, maar ook over andere aandoeningen.

Lees meer

Tijdelijke huisvesting EMA in Amsterdam

De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief