Veiligheid

Patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek zijn kwetsbaar. Sanofi plaatst de veiligheid van proefpersonen daarom op de eerste plaats in alle klinische studies. Het maakt geen verschil waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Wereldwijd gelden dezelfde ethische normen en internationale gedragscodes.

Toezicht op uitvoering

Toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek geschiedt door interne audits en (inter)nationale inspecties door registratieautoriteiten om de kwaliteit van het onderzoek en de veiligheid van proefpersonen te borgen. Dat is in het belang van patiënten én de succesvolle afronding van klinische studies.

Sanofi voert al het klinisch onderzoek uit volgens de principes van Good Clinical Practice (GCP) en het Verdrag van Helsinki. Daarnaast moet onderzoek altijd voldoen aan (inter)nationale wet- en regelgeving en eigen gedragscodes.

Good Clinical Practices

Sanofi voert een strikt beleid als het gaat om respect voor en naleving van de Good Clinical Practices. Een goede begeleiding draagt ertoe bij dat de onderzoeksresultaten betrouwbaar zijn. Klinische studies en alle systemen en processen die betrokken zijn bij deze studies worden gecontroleerd door een onafhankelijke afdeling.

Sanofi voert audits uit om toezicht te houden op de kwaliteit van het onderzoek en het welzijn van patiënten. Naast interne audits controleren nationale en internationale zorgautoriteiten ter plekke of de onderzoeks- en ontwikkelingsprocessen van Sanofi voldoen aan de wet- en regelgeving voor Good Clinical Practice:

  • Op de R&D locaties
  • Bij de Clinical Study Units in de diverse landen
  • Bij de bedrijven waarbij onderzoek is uitbesteed (Contract Research Organizations of CRO’s) en bij de klinische onderzoekscentra

Vooraf goedkeuring onderzoek

Om de veiligheid van de deelnemers te bewaken, is in 1999 in Nederland de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) van kracht geworden. Deze wet kwam bovenop de al geldende internationale regels voor Good Clinical Practice (GCP) bij geneesmiddelenonderzoek.

Onderdeel van deze wet is dat onderzoek met proefpersonen pas mag starten, nádat het is voorgelegd en geaccordeerd door een onafhankelijke commissie van deskundigen, de zogenoemde Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie, erkend door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), beoordeelt onder meer het doel, de aard en de duur van het onderzoek. Daarbij wordt ook gekeken naar de belasting van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek en naar de risico’s en bezwaren van deelname.

De METC volgt het verloop van het onderzoek en is bevoegd op ieder moment haar goedkeuring in te trekken, waarop een onderzoek moet worden aangepast of eventueel gestopt.

Vrije wil en ‘informed consent’

Sanofi benadrukt het principe van vrije wil en informed consent van deelnemers aan klinisch onderzoek, in lijn met de declaratie van Helsinki, de GCP-standaarden van de International Conference for Harmonization (ICH) en nationale wetgeving. Alle deelnemers aan klinisch onderzoek, of ze nu gezond of ziek zijn, worden volledig geïnformeerd over de voorwaarden en kenmerken van het klinisch onderzoek en tekenen voorafgaand aan deelname persoonlijk een instemmingformulier.

Deelnemers aan klinisch onderzoek zijn verzekerd. Per 1 juli 2015 is het Nederlandse Verzekeringsbesluit gewijzigd. Uitsluitingen die de dekking onnodig beperkten zijn geschrapt en de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden zijn marktconform aangepast. Ook moet de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één verzekering zijn ondergebracht.

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

Incidentie baarmoederhalskanker stijgt licht

In verband met onderzoek naar deelnamegraad bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker en HPV-vaccinatie verzamelt IKNL cijfers over incidentie en overleving.

Lees meer

Nominaties Onco Care Challenge bekend

In de lustrumeditie Onco Care Challenge 2018 zijn drie inzendingen genomineerd voor het meest innovatieve idee ter verbetering van de zorg voor patiënten met kanker.

Lees meer

Stand van zaken oncologisch onderzoek bij Sanofi

Nieuwe technologieën en behandelingen dragen bij aan een volledige transformatie van de oncologieportfolio van Sanofi.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief