Wijzigingen in bepalingen add ons nieuwe beleidsregel

30 maart 2012

30 maart 2012

In de beleidsregel ‘Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg’ BR/CU-2068 zijn met ingang van 1 mei 2012 enkele wijzigingen in de bepalingen bij add-ons dure geneesmiddelen.
Zo is er een extra uitzondering gemaakt voor het aanvragen van een nieuwe add-on voor geneesmiddelen en/of indicaties die in het laatste kwartaal van 2011 zijn geregistreerd en waarvoor het niet mogelijk was om tijdig voor de gestelde deadlines een volledig dossier in te leveren bij het College voor zorgverzekeringen.

De volledige nieuwe tekst over Add-ons, dure en weesgeneesmiddelen  uit ‘Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg BR/CU-2068 ‘ (pagina 15 – 18) treft u hieronder aan. 

12.2 Add-ons Dure en Weesgeneesmiddelen

Uitgangspunt is dat de kosten van alle geneesmiddelen binnen de medisch specialistische zorg onderdeel zijn van de integrale tarieven van DBC-zorgproducten (binnen zowel het vrije als het gereguleerde segment). De inzet van dure en weesgeneesmiddelen kan echter leiden tot kosteninhomogeniteit binnen een DBC-zorgproduct. Om eventuele negatieve gevolgen van kosteninhomogeniteit te voorkomen is voor bepaalde geneesmiddelen en indicaties, welke voldoen aan hierna te noemen criteria, een aparte declaratietitel gecreëerd: de add-on.

Add-ons dure23 en weesgeneesmiddelen24 zijn overige zorgproducten voor geneesmiddelen, uitgedrukt in zorgactiviteiten, die additioneel bij een DBC-zorgproduct kunnen worden gedeclareerd. Geneesmiddelen en/of indicaties waarvoor geen add-on beschikbaar is kunnen gedeclareerd worden via de DBC-zorgproducten.

Het wel of niet beschikbaar zijn van een add-on voor een geneesmiddel bij een bepaalde indicatie is geen duiding van een aanspraak of recht op vergoeding voor een individuele patiënt.

23 De term ‘dure’ geneesmiddelen is afkomstig uit de beleidsregel ‘Dure geneesmiddelen’. Per 2012 worden echter nieuwe criteria geïntroduceerd die bepalen wat ‘duur’ is.
24 Weesgeneesmiddelen mogen alleen gedeclareerd worden indien zij zijn geleverd door een daartoe in een tariefbeschikking aangewezen instelling.

12.2.1 Prestatiebeschrijvingen

De prestatie voor dure en weesgeneesmiddelen wordt gebaseerd op de gebruikte hoeveelheid in (eenheden van) milligram of in units (E) per toedieningsvorm (bijvoorbeeld infusiepoeder en injectievloeistof) per patiënt per toediening.

De gebruikte hoeveelheid is de hoeveelheid die nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen toedienen. De gebruikte hoeveelheid is niet per definitie gelijk aan de verpakkingseenheid (bijvoorbeeld wanneer een verpakking voor meerdere patiënten gebruikt wordt; pooling).

Voorbeeld

  • Voorgeschreven hoeveelheid: 32 mg
  • Verpakkingseenheid: 5 mg
  • Gebruikte hoeveelheid per patiënt per keer indien een andere patiëntniet met dezelfde verpakking kan worden behandeld: 35 mg
  • Gebruikte hoeveelheid indien een andere patiënt met de resterende 3 mg uit dezelfde verpakking kan worden behandeld: 32 mg

12.2.2 Stofnamen en toegestane indicaties

De omschrijvingen van de add-ons dure en weesgeneesmiddelen omvatten de indicaties waarvoor deze geneesmiddelen als add-on in rekening kunnen worden gebracht. De add-on lijst met stofnamen én indicaties per 2012 wordt als volgt samengesteld:

  • a. De geneesmiddelen zoals op 1 juni 2011 (voorlopig) opgenomen op de stofnamenlijst van de beleidsregels ‘Dure geneesmiddelen’ en ‘Weesgeneesmiddelen’ zijn vergenomen, voor zover het door het CVZ positief beoordeelde indicaties betreft.25
  • b. Alle geneesmiddelen en/of indicaties die tussen 1 juni 2011 en 31 december 2011 door de NZa voorlopig zijn toegevoegd op de stofnamenlijst van de beleidsregels ‘Dure geneesmiddelen’ en ‘Weesgeneesmiddelen’, zijn in 2012 als add-on meegenomen in de uitlevering van de prestaties en tarieven en hebben een ingangsdatum van 1 januari 2012.
  • c. De NZa voegt geneesmiddelen en/of indicaties aan de lijst addons in 2012 toe als: daarvoor vóór 1 januari 2012 bij de NZa voorlopige opname op de stofnamenlijst van de beleidsregels ‘Dure geneesmiddelen’ en ‘Weesgeneesmiddelen’ is aangevraagd én deze aanvraag door het CVZ positief is beoordeeld op basis van de op 2011 van toepassing zijnde regelgeving. Een toevoeging van een geneesmiddel en/of indicatie aan de stofnamenlijst wordt in 2012 als een add-on meegenomen in de uitlevering van de prestaties en tarieven en krijgt een ingangsdatum van 1 januari 2012.
  • d. Per 1 januari 2012 zijn acht geneesmiddelen overgeheveld uit het Geneesmiddelen Vergoedingen Systeem (GVS) naar het ziekenhuiskader en declarabel als add-on. Het betreft de middelen die vallen in de groep TNF alfaremmers en daarnaast de stofnamen abatacept, anakinra en ustekinumab.

De stofnamen en toegestane indicaties bij de add-ons zijn vermeld in bijlage 5. De NZa zal bepalen of deze geneesmiddelen en/of indicaties op de add-on lijst op termijn ook getoetst zullen worden aan nader te bepalen criteria.

De geneesmiddelen zoals opgenomen op 1 juni 2011 in de stofnamenlijst van de beleidsregel ‘Dure geneesmiddelen’ en ‘Weesgeneesmiddelen’, waarvoor geldt dat de indicaties niet zijn vermeld op de add-on lijst (bijlage 5), zijn aangemerkt als zorgactiviteit (vermeld in bijlage 3).

Gebruik hiervan wordt geacht vergoed te worden uit inkomsten van DBC zorgproducten.

25 Geneesmiddelen en/of indicaties die tussen 1 juni 2011 en 31 december 2011 zijn verwijderd van de stofnamenlijst van de beleidsregels ‘Dure geneesmiddelen’ en ‘Weesgeneesmiddelen’, zijn per 2012 wel declarabel als add-on.

12.2.3 Aanvraag nieuwe add-ons geneesmiddelen

Zorgaanbieders en zorgverzekeraars kunnen, al dan niet door tussenkomst van een brancheorganisatie26, een aanvraag indienen voor een nieuwe add-on indien het:

  • een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde stofnaam én indicatie betreft, of;
  • een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde indicatie bij een bestaande stofnaam op de add-on lijst betreft.

Daarnaast dient er voldaan te worden aan de voorwaarden uit deze beleidsregel en de voorwaarden genoemd in de aanvraagprocedure.27

Alle add-on aanvragen worden getoetst aan een absolute kostendrempel, te weten de gemiddelde jaarlijkse behandelkosten per patiënt. De grenswaarde is € 10.000,- per patiënt per jaar. De aanvrager dient inzichtelijk te maken dat de gemiddelde kosten van het gebruik van het geneesmiddel per indicatie boven deze kostendrempel zal liggen. Hierbij dienen naast de berekening zelf ook alle onderliggende data en bronnen meegeleverd te worden, zodat de berekening op een eenvoudige wijze is te verifiëren.

De NZa kan te allen tijde aanvullende voorwaarden stellen voor toelating als add-on.

De berekening in een aanvraag dient als volgt opgebouwd te zijn:
De gemiddelde kosten van een behandeling met een geneesmiddel voor een gespecificeerde en geregistreerde indicatie per patiënt per jaar berekent men aan de hand van de volgende gegevens:

A) Meest recente Apotheekinkoopprijs (A.I.P.)

B) Behandelschema voor de geregistreerde indicatie (op basis van 1B tekst EPAR en de pivotal registratiestudies) in aanmerking nemend:

  1. Gemiddelde dosering (bij dosering per kg lichaamsgewicht voor gemiddelde patiënt van 70 kg met lichaamsoppervlakte van 1,8mO)
  2. Gemiddelde toedieningsfrequentie (bij voorkeur vast te stellen op basis van pivotal registratiestudies; deze geven een realistischer beeld dan het schema in de 1B tekst EPAR)
  3. Gemiddelde behandelduur (bij voorkeur vast te stellen op basis van de pivotal registratiestudies)

Het behandelschema leidt tot een gemiddeld aantal benodigde eenheden (tabletten, flacons of verpakkingen) van het geneesmiddel per patiënt per jaar.
Vermenigvuldiging met A.I.P. prijs levert een kostenprognose op.

De NZa kan een bij haar ingediende aanvraag ter toetsing voorleggen aan het CVZ. De onderbouwingsgegevens (bronnen) dienen aangeleverd te worden conform de hiervoor geldende procedure.

Indien niet voldaan wordt aan de in deze beleidsregel genoemde criteria voor vaststelling van een nieuwe add-on dient (eventuele) bekostiging van geneesmiddelen via de DBC-zorgproducten plaats te vinden.

26 Add-ons voor nieuwe weesgeneesmiddelen of toevoeging van een indicatie aan bestaande weesgeneesmiddelen kunnen alleen aangevraagd worden door universitaire medische centra al dan niet met tussenkomst van de brancheorganisatie.
27 Zie voor de procedure
www.nza.nl

Uitzonderingen

Op de hiervoor omschreven voorwaarden en aanvraagprocedure voor vaststelling van een nieuwe add-on gelden drie uitzonderingen.

1) Uitzondering bij toevoeging van een niet-geregistreerde indicatie
In afwijking van de voorwaarde dat er sprake moet zijn van een geregistreerd indicatie kan een aanvraag voor een add-on worden ingediend indien er sprake is van:

  • een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde stofnaam, en
  • een tweezijdig verzoek door enerzijds Zorgverzekeraars Nederland of minimaal twee zorgverzekeraars en anderzijds minimaal twee instellingen voor medisch specialistische zorg, en
  • een positief oordeel van het CVZ aangaande het belang voor de volksgezondheid of aangaande de stand van wetenschap en praktijk vanuit het CVZ of de zorgverzekeraars, en
  • een verzoek waarin minimaal aannemelijk is gemaakt dat:
    − Het geneesmiddel (in combinatie met een indicatie) landelijk gezien grotendeels binnen het gereguleerde segment (A-segment) wordt verstrekt.
    – Er voor de zorgverzekeraar geen mogelijkheid is om binnen de reguliere zorgproducten dit middel te vergoeden.

2) Uitzondering op de voorwaarde van absolute kostendrempel
Op de voorwaarde dat de gemiddelde jaarlijkse behandelkosten boven de kostendrempel van €10.000 liggen kan een uitzondering worden gemaakt indien er sprake is van:

  • een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde stofnaam én indicatie dan wel een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde indicatie bij een bestaande stofnaam op de lijst, en
  • een tweezijdig verzoek door enerzijds Zorgverzekeraars Nederland of minimaal twee zorgverzekeraars en anderzijds minimaal twee instellingen voor medisch specialistische zorg, en
  • een verzoek waarin minimaal aannemelijk is gemaakt dat:
    – Het geneesmiddel (in combinatie met een indicatie) landelijk gezien grotendeels binnen het gereguleerde segment (A-segment) wordt verstrekt.
    – Er voor de zorgverzekeraar geen mogelijkheid is om binnen de reguliere zorgproducten dit middel te vergoeden.

3) Uitzondering op voorwaarde van registratie na 31 december 2011
Op de voorwaarde dat een add-on aangevraagd kan worden voor een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde stofnaam én indicatie, of een na 31 december 2011 nieuw geregistreerde indicatie bij een bestaande stofnaam op de add-on lijst, kan een uitzondering worden gemaakt indien sprake is van:

  • een na 30 september 2011 nieuw geregistreerde stofnaam én indicatie dan wel een na 30 september 2011 nieuw geregistreerde indicatie bij een bestaande stofnaam op de lijst, en
  • een tweezijdig verzoek door enerzijds Zorgverzekeraars Nederland of minimaal twee zorgverzekeraars en anderzijds minimaal twee instellingen voor medisch specialistische zorg, en
  • een verzoek waarin minimaal aannemelijk is gemaakt dat het niet mogelijk was om tijdig voor de gestelde deadlines een volledig dossier in te leveren bij het CVZ volgende de oude beleidsregels dure geneesmiddelen of weesgeneesmiddelen.
     

Meer informatie

NL.CAB.12.04.01.
Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee