Wetswijziging onderzoek kinderen en wilsonbekwamen

14 april 2016 – Minister Schippers (VWS) heeft gedetailleerd gereageerd op vragen en opmerkingen van de Eerste Kamer over het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen om de mogelijkheden te verruimen voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van 16 jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn.

De minister wil na raadpleging van het veld de leeftijdsgrens voor het zelfstandig kunnen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek verlagen naar 16 jaar. Ook wordt een verruiming van de invulling van het begrip ‘minimaal’ ten aanzien van risico’s en belasting bij niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen ingevoerd. In 2014 heeft de minister een voorstel gedaan voor wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In haar memorie van antwoord bij het wetsvoorstel gaat zij uitgebreid in op vragen van leden van de Eerste Kamer.

Proportionaliteit

Voor alle vormen van medisch wetenschappelijk onderzoek bij mensen geldt in de eerste plaats dat de risico’s en belasting in de onderzoeksopzet geminimaliseerd moeten worden. Bovendien zal tijdens de toetsing een weging plaatsvinden van de risico’s en belasting ten opzichte van de baten van het voorgestelde onderzoek.

Voor onderzoek bij kinderen en wilsonbekwamen aan wie het onderzoek zelf niet ten goede kan komen geldt voorts de bovengrens van ‘minimaal risico en een minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige of wilsonbekwame volwassene’.

Bij het bepalen van minimale risico’s en belasting in verhouding tot de standaardbehandeling zal ook meegenomen mogen worden wat patiënten in het kader van symptoombestrijding of andere niet-curatief ingezette behandelingen gewend zijn.

In de proportionaliteitsafweging zijn dus niet alleen de risico’s en belasting van belang, maar ook andere factoren, waaronder bijvoorbeeld de huidige behandelopties en het te verwachten algemeen nut van het onderzoek.

Verantwoordelijkheden

De inschatting of risico’s en belasting acceptabel zijn, is allereerst een verantwoordelijkheid van de verrichter van het onderzoek. Deze dient een protocol op te stellen waarin is vastgelegd op welke wijze aan alle door de wet gestelde eisen in het onderzoek wordt voldaan. Dit zal de verrichter naar verwachting in de regel in samenspraak met de uitvoerder doen.

De inschatting of is voldaan aan de eis van proportionaliteit zal gemaakt worden door een erkende toetsingscommissie, met de beoordeling van het protocol. Hierbij zal de toetsingscommissie rekening houden met het toetsingskader dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in samenspraak met de Nederlandse Vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies (NVMETC) ontwikkelt om nadere invulling te geven aan de nieuwe norm.

Het de uitvoerder die tijdens het onderzoek bij de proefpersonen zal moeten blijven monitoren dat de risico’s en belasting binnen de gestelde grenzen blijven.

De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) zal, als daar aanleiding voor is, er ook op toezien dat voorkomen wordt dat kinderen die het onderzoek als meer dan minimaal belastend ervaren in een dergelijke studie geïncludeerd worden.

Geïnformeerde toestemming en bescherming

Uitgangspunt is dat er sprake is van geïnformeerde toestemming. De proefpersoon moet dus geïnformeerd worden over de belasting en risico’s voordat deze toestemming kan geven.

Kinderen boven de twaalf jaar moeten zelf toestemming geven, naast de toestemming van de ouders of voogd. Voor kinderen onder de twaalf jaar is er sprake van vervangende toestemming door ouders of de voogd. De ouders of voogd zullen zich er echter van moeten vergewissen dat deze toestemming de vermoedelijke wil van de proefpersoon weergeeft. Minimaal zal, als dat redelijkerwijs mogelijk is, hierover gesproken moeten zijn met het kind. Daarnaast heeft de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde een gedragscode ‘verzet bij minderjarigen’ opgesteld.

De multidisciplinaire richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde voor het betrekken van kinderen in wetenschappelijk onderzoek richt zich op voorwaarden voor zorgvuldig medisch-wetenschappelijk onderzoek. Waar de WMO voorwaarden stelt voor de opzet en toetsing voor medisch wetenschappelijk onderzoek, heeft de richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde tot doel de praktijk van inclusie in reeds goedgekeurde studies zo zorgvuldig mogelijk vorm te geven. De verwachting is dat de richtlijn in het tweede kwartaal van 2016 gepubliceerd zal worden.

De Nederlandse Vereniging voor Klinisch Geriaters zal een leidraad uitbrengen voor het betrekken van (kwetsbare) ouderen in wetenschappelijk onderzoek, waaronder dus ook wilsonbekwame ouderen. Ook hiervoor geldt dat het doel is dat de praktijk van inclusie in reeds goedgekeurde studies zo zorgvuldig mogelijk vorm te geven. De conceptleidraad is momenteel in ontwikkeling en de verwachting is dat deze in de loop van 2016 gepubliceerd zal worden.

Voor volwassen wilsonbekwamen die nog niet oud zijn ligt het minder voor de hand om een aparte richtlijn te ontwikkelen, omdat het de vraag is of een zelfde aanpak bij de hele groep mogelijk is. De oorzaak van de wilsonbekwaamheid kan namelijk divers zijn. Zo kan bijvoorbeeld sprake zijn van een verstandelijke handicap, een psychiatrische stoornis of van een comapatiënt. Afhankelijk van de oorzaak kan een andersoortige aanpak gewenst zijn. Het is aan de verrichter en uitvoerder van het onderzoek daar in opzet en uitvoering rekening mee te houden.

Artsen, ook ic-artsen, trainingen krijgen voor de benadering van patiënten in een kwetsbare positie en voor de benadering van de naasten.

Internationale verdragen

De Commissie Doek heeft in zijn rapport uit december 2009 aangegeven dat die norm belemmeringen opwerpt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen, waardoor de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden en geneesmiddelen voor deze groep achterblijft. Dat is de aanleiding geweest voor het nu voorliggende wetsvoorstel.

Het wetsvoorstel staat op gespannen voet met een precieze interpretatie van artikel 7 van het Internationaal Verdrag inzake en Burgerrechten en Politieke Rechten (IVBPR), dat luidt: ‘In het bijzonder mag niemand, zonder zijn in vrijheid gegeven toestemming, worden onderworpen aan medische of wetenschappelijke experimenten’.

Het Mensenrechtencomité van de Verenigde Naties interpreteert dit op zodanige wijze dat therapeutisch onderzoek met minderjarige of meerderjarige wilsonbekwamen wel mag worden uitgevoerd, maar onderzoek met een niet-therapeutisch karakter daarentegen in het geheel niet.

Deze interpretatie is naar de mening van de regering te strikt. Bij de interpretatie van verdragen moet naar mening van de regering ook rekening gehouden worden met ontwikkelingen sinds de totstandkoming van een verdrag in 1966, zoals:

  • de totstandkoming van het Biogeneeskundeverdrag uit 1997
  • de EU-richtlijn 2001/20/EG uit 2001 en de EU-verordening 536/2014/EU uit 2014 inzake klinisch geneesmiddelenonderzoek
  • de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (oorspronkelijk opgesteld in 1964 en laatstelijk gewijzigd in 2013).

Deze documenten staan toe dat niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen in bijzondere omstandigheden toelaatbaar moet worden geacht.

Ook het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (VRMB) staat op gespannen voet met bestaande Nederlandse wetgeving of wetsvoorstellen (zoals WMO) en met toekomstige ontwikkelingen in de medische wetenschap. De regering heeft daarom besloten het VRMB niet te ratificeren.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee