Wetswijziging klinisch onderzoek naar Tweede Kamer

12 april 2016 – Minister Schippers heeft gereageerd op de drie adviezen van Actal over de regeldruk in de genees- en hulpmiddelensector. Eén van de zaken die de minister wil aanpakken is het klinisch onderzoek. Binnenkort zal een wetswijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet naar de Tweede Kamer gestuurd worden.

Van regeldruk naar passende regels

“Zo weinig als kan; zoveel als moet”, aldus de minister in haar reactie. “Het verminderen van de regeldruk in de zorg is voor mij een belangrijke prioriteit. Door de regeldruk te verminderen kunnen innovaties sneller van de grond komen, nieuwe genees- en hulpmiddelen sneller op de markt komen, en kunnen de kosten hiervan lager blijven. De veiligheid van de zorg voor de patiënt staat hierbij voorop.”

Testen van geneesmiddelen op patiënten(groepen)

Actal adviseert onder meer om in overleg met deze organisaties te zorgen voor beperking van het aantal METC’s, voor uniformering van de uitvoeringspraktijk en voor inkorting van de termijnen voor klinisch onderzoek. In haar reactie geeft de minister aan:

“Het juridisch kader hiervoor is in Nederland vastgelegd in de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De uitvoering berust bij 24 Medisch ethische toetsingscommissies (METC’s) en de Centrale Commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). De METC’s zijn veelal verbonden aan een academisch medisch centrum of aan een ziekenhuis.

In 2014 is een nieuwe Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgesteld (Nr. 536/2014). Deze zal, zoals het er nu naar uitziet, in 2018 van toepassing zijn. In de nieuwe Europese verordening zijn de termijnen korter dan in de huidige richtlijn. Om aan de eisen van deze verordening te voldoen, waaronder kortere beoordelingstermijnen en overleg met instanties van andere landen tijdens het toetsingsproces, werk ik aan een voorstel tot wijziging van de WMO.

Dit voorstel zal onder andere inhouden dat de CCMO een sterkere coördinerende rol krijgt, en ook de bevoegdheid krijgt om geneesmiddelenstudies toe te wijzen aan de METC’s. In het proces ter voorbereiding van de implementatie van de verordening wordt ook toegewerkt naar een concentratie van de beoordelingen bij een beperkt aantal METC’s, die qua expertise het meest geschikt zijn. Dit komt overeen met de aanbeveling van Actal.

De betreffende wetswijziging zal binnenkort naar de Tweede Kamer gestuurd worden.”

Wetswijziging WMO en Geneesmiddelenwet

De Afdeling advisering van de Raad van State adviseert regering en parlement over wetgeving en bestuur. Op 29 januari 2016 heeft de Afdeling advisering een vastgesteld advies naar het ministerie van VWS gestuurd over het Voorstel van wet houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De minister heeft op 8 maart 2016 haar reactie op het advies geven in het ‘Nader rapport’ aan de Koning en verzocht om het gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

Parallelle goedkeuringstrajecten

De nieuwe Europese verordening en de kortere, strakke tijdslijnen maken dat een kritische beschouwing van de noodzaak, reikwijdte en duur van de procedure van goedkeuring door (een Raad van Bestuur van) een ziekenhuis nu meer dan ooit van groot belang is. De minister:

“Het is aan de besturen van de instellingen zelf om hieraan vorm aan te geven op een wijze die de toetsing van het onderzoek voorafgaand aan de uitvoering niet onnodig belemmert. Daarom ben ik terughoudend om hierin via regelgeving op te treden.

Wel ben ik in gesprek met vertegenwoordigers van Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), de Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ) en de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF), om te onderzoeken op welke manier verbetering kan worden aangebracht in de werkprocessen binnen de ziekenhuizen.”

Meer informatie

 

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee