Vijf jaar ervaring met Europese Richtlijn Onderzoek met kinderen

8 maart 2013 – Het Paediatric Committee (PDCO) van de EMA, publiceerde het eerste vijfjaar rapport van de Europese Commissie over de ervaringen opgedaan met de Paediatric Regulation, die in 2007 in Europa werd ingevoerd om de behandeling van kinderen met geneesmiddelen en gericht klinisch onderzoek met kinderen te verbeteren.

Plan pediatrisch onderzoek verplicht

Sinds de Paediatric Regulation in werking is getreden in de Europese Unie, zijn farmaceutische bedrijven verplicht om voor alle nieuwe geneesmiddelen die zij ontwikkelen een plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) te maken, tenzij zij hiervoor een ontheffing krijgen. Een soortgelijke verplichting geldt ook voor sommige geneesmiddelen die al zijn toegestaan in de EU. Farmaceutische bedrijven die een geneesmiddel voor kinderen ontwikkelen in overeenstemming met de eisen van deze verordening, kunnen hiervoor specifieke beloningen krijgen (bijvoorbeeld een verlenging van de duur van het octrooi).

Toetsing en toestemming 

Alle aanvragen voor PIP’s en vrijstellingen moeten worden voorgelegd voor toetsing door de PDCO, het wetenschappelijke orgaan. Het PDCO is belast met het bespreken van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en moet toestemming verlenen aan farmaceutische bedrijven voor klinische studies die worden uitgevoerd bij kinderen (van 0 tot 18 jaar).

Deze klinische onderzoeken bij kinderen kunnen worden uitgesteld, bijvoorbeeld omdat de PDCO oordeelt dat eerst onderzoekservaring bij volwassenen nodig is. Daarnaast kan de PDCO een ontheffing verlenen van de verplichting om een medicijn te onderzoeken bij kinderen, bijvoorbeeld als:

  • Het geneesmiddel niet voor kinderen is
  • Het geneesmiddel waarschijnlijk geen voordeel biedt voor kinderen
  • Of wanneer het onveilig is om het product bij kinderen te gebruiken.

Deze aanpak voorkomt onnodige pediatrische studies.

Kindgerichte behandeling

In de nabije toekomst kunnen zieke kinderen verwachten dat zij net zo worden behandeld als volwassenen, met geneesmiddelen die zijn samengesteld en onderzocht op basis van hun specifieke behoeften.

Het vijfjaren rapport dat onlangs is gepuliceerd, biedt een overzicht van wat er in de afelopen jaren is bereikt en welke doelen het PDCO de komende jaren wil bereiken.

Informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee