De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies, die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn externe toetsing.

Geschiktheid Onderzoeksinstelling

In de richtlijn TGO is de bestaande Onderzoeksverklaring vervangen door een getekend deel A van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid, waarbij het proces van de haalbaarheid in de deelnemende centra al in gang is gezet vóórdat de toetsingscommissie (METC of CCMO) het dossier beoordeelt. Door ondertekening van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren.

EU-verordening 

Het doel van deze nieuwe procedure lokale haalbaarheid is om in lijn met de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenonderzoek sneller kan starten.

Meer informatie