Verruiming voorwaardelijke toelating geneesmiddelen

22 oktober 2019 – In een brief aan de Tweede Kamer beschrijft Minister Bruins hoe hij invulling geeft aan de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen tot het basispakket.

Bij de nieuwe voorwaardelijke toelating gaat het vooral om:

  • Weesgeneesmiddelen
  • Geneesmiddelen die door EMA met voorwaarden tot de markt zijn toegelaten (zogenaamde conditionals)
  • Geneesmiddelen die door EMA onder exceptionele
    omstandigheden tot de markt zijn toegelaten (zogenaamde exceptionals).

De nieuwe voorwaardelijke toelating richt zich met name op middelen voor ernstige of zeldzame aandoeningen, waarvoor nog geen goede behandeling is.

Verschil EMA en Zorginstituut

De EMA laat deze middelen toe tot de markt, omdat er een positieve balans is tussen de veiligheid en de werkzaamheid. Maar, er is een verschil tussen de methodiek van de beoordeling van toegang tot de Europese markt en toegang tot het basispakket in ons land. De EMA kijkt of het middel werkzaam en veilig is ten opzichte van een neppil (placebo). Het Zorginstituut, dat de toegang tot het basispakket beoordeelt, kijkt juist of het nieuwe middel ook meerwaarde heeft.

Het Zorginstituut bekijkt of het effect van de behandeling voldoende groot en klinisch relevant is ten opzichte van de standaardzorg die tot dan toe geleverd werd, om vergoeding via het verzekerde pakket te rechtvaardigen. Een geneesmiddel dat werkzaam en veilig is, mag weliswaar verkocht worden op de Europese markt, maar hoort dus in sommige gevallen (nog) niet thuis in het verzekerde pakket.

Toegang tot innovatieve behandelingen

Vaak gaat het om geneesmiddelen voor een heterogene patiëntpopulatie en/of een aandoening met een langzaam progressief, of heterogeen ziektebeloop. Hierdoor kan het verzamelen van voldoende robuuste gegevens voor het bewijzen van de effectiviteit lastig zijn, of langer duren. Daarom richt de nieuwe voorwaardelijke toelating zich op deze middelen. Om patiënten, onder strikte voorwaarden, toegang te bieden tot een innovatieve behandeling. En zo tegelijkertijd meer data over de effectiviteit van de behandeling te kunnen verzamelen, om uiteindelijk een uitspraak te kunnen doen over opname in het basispakket.

VIG is positief over verruiming

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen is positief over de verruiming van het voorwaardelijke toelatingsbeleid. “Voor sommige geneesmiddelen is het erg lastig, of kan het lang duren, om de effectiviteit van een medicijn voldoende aan te tonen. De nieuwe regeling maakt het mogelijk voor patiënten om sneller toegang te krijgen tot soms levensreddende geneesmiddelen,” zegt Wim de Haart, senior beleidsadviseur.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee