Uitstel Kamerdebat onderzoek bij kinderen

14 februari 2014 – In de eerste week van maart staat een pleinair debat gepland in de Tweede Kamer over de Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen. Minister Schippers van VWS verzocht de Tweede Kamer op 6 februari jl. om de plenaire behandeling van het wetsvoorstel aan te houden tot het Europese wetgevingstraject is afgerond.

Europese verordening wordt maatgevend

Op dit moment wordt op Europees niveau op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen gewerkt aan een verordening. Deze verordening zal ook normen bevatten over de toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen, in het bijzonder voor zover het niet-therapeutisch geneesmiddelenonderzoek betreft. De minister verwacht dat de verordening naar verwachting binnen enkele maanden wordt vastgesteld.

Europa stelt normen voor aanvaardbaarheid van risico’s en belasting

“In het bijzonder zal bezien moeten worden hoe de in de verordening opgenomen normen het nu voorliggende wetsvoorstel beïnvloeden. Het Europees recht bepaalt immers dat in de periode tussen het moment van de vaststelling van een verordening en het moment waarop de verordening moet worden toegepast, het EU-lidstaten niet vrij staat om op nationaal niveau wetgeving aan te nemen die onverenigbaar is met de doelstellingen van de Europese wetgeving. De exacte verhouding tussen de tekst van het wetsvoorstel en de tekst van de verordening, en daarmee de kaders waar- binnen het debat over het wetsvoorstel zal moeten plaatsvinden, zijn pas duidelijk wanneer de definitieve tekst van de verordening tot stand is gekomen.”

De minister verzoekt de Kamer om de plenaire behandeling van het wetsvoorstel aan te houden tot het moment waarop het Europese wetgevingstraject is afgerond en er duidelijkheid bestaat over de normen voor aanvaardbaarheid van risico’s en belasting van minderjarige en meerderjarige wilsonbekwame proefpersonen.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee