Registraties geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

14 februari 2014

14 februari 2014

Tussen 2007 en 2012 werden 42 geneesmiddelen met een indicatie voor kinderen op Europees niveau geregistreerd. Gedurende diezelfde periode verkregen nog 33 andere geneesmiddelen een uitbreiding van hun indicaties voor pediatrisch gebruik.

Pediatric Investigation Plan

De Europese verordening voor de ontwikkeling en de vergunning van geneesmiddelen voor kindergebruik, die in 2007 in werking is getreden, verplicht farmaceutische bedrijven bij een registratieaanvraag van een nieuw geneesmiddel een gedetailleerd onderzoeksplan of PIP (Pediatric Investigation Plan) in te dienen voor gebruik bij kinderen.

Elke aanvraag tot vrijstelling van deze verplichting wordt bij het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) ingediend en geëvalueerd door het pediatrisch committee (PDCO). Dit committee bestaat uit vertegenwoordigers van de Europese lidstaten, vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en artsen.

Deze aanvraag is slechts ontvankelijk wanneer aan strikte voorwaarden is voldaan en er een gedegen wetenschappelijke onderbouwing is waarmee wordt aangetoond dat:

  • Het geneesmiddel ondoeltreffend of schadelijk kan zijn bij kinderen
  • De ziekte alleen bij volwassenen voorkomt
  • Het geneesmiddel geen significante therapeutische toegevoegde waarde biedt in vergelijking met bestaande therapieën
     

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee