Regels voor wetenschappelijk onderzoek minderjarigen versoepelen

1 oktober 2015 – Minister Schippers (VWS) kreeg op 29 september jl. ruime steun van de Tweede Kamer voor haar voorstel om de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen te versoepelen.

Voor deze kwetsbare groepen gelden strenge normen voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, vooral als zij daar zelf niet van profiteren. Maar, daardoor is het lastig om nieuwe geneesmiddelen, behandelmethoden en diagnostische technieken te ontwikkelen voor kinderen, dementerenden en geestelijk gehandicapten. Voor Schippers is dit reden om de drempel voor onderzoek te verlagen.

Begrip voor verruiming onderzoek

De overheid moet kwetsbare groepen beschermen. Maar alle woordvoerders in de kamer zijn het erover eens dat die bescherming er niet toe mag leiden dat de medische behandeling van die groepen inadequaat is. 70% van medicijnen die aan kinderen worden voorgeschreven, is niet op kinderen getest. Dit kan zorgen voor onder- en overdosering en onverwachte bijwerkingen.

Op dit moment mag medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kwetsbare groepen worden uitgevoerd als de risico’s ‘hooguit verwaarloosbaar’ zijn en de bezwaren ‘niet meer dan minimaal’. De minister wijzigt dit in ‘minimaal risico en een minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling’.

Verlagen leeftijdsgrens

De minister verlaagt de leeftijdsgrens voor het geven van zelfstandige toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van 18 naar 16 jaar.

Diabetesfonds positief

Het Diabetesfonds noemt het wetsvoorstel “goed nieuws voor de toekomstige behandeling van diabetes bij kinderen,” volgens directeur Hanneke Dessing “Diabetes type 1 treft veel kinderen en jongeren, en de weg naar genezing vergt nog veel onderzoek. Juist hun deelname aan onderzoek brengt genezing sneller dichterbij. Zolang hun veiligheid gegarandeerd is, ben ik heel blij met deze ontwikkeling.”

Commissie Doek

Aan de wetswijziging gingen jaren van discussie vooraf. Het moest anders, vonden ook patiëntenorganisaties en de Nederlandse Vereniging van Kinderartsen. Jarenlang is er over de kwestie gedebatteerd. De commissie-Doek deed al in 2009 voorstellen tot verruiming. In het voorjaar 2014 nam het Europees Parlement een nieuwe verordening aan die medio 2016 in werking zal treden. In juni 2014 kondigde minister Schippers van VWS in een brief aan de Tweede Kamer een wetswijziging aan die meer ruimte biedt voor onderzoek.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee