Reacties op brief Schippers over gelijke toegang geneesmiddelen in EU

27 oktober 2017 – De Nederlandse en Europese brancheorganisaties voor de innovatieve farmaceutische industrie reageren op de brief die scheidend minister Schippers stuurde aan haar collega’s in de EU. Daarin stelt zij voor een wettelijke verplichting in te voeren voor farmaceutische bedrijven, om de geneesmiddelen die een centrale Europese handelsregistratie hebben in EU-lidstaten aan te bieden. De oproep wekt de indruk dat de farmaceutische industrie gelijke toegang tot zorg zou tegenhouden door geneesmiddelen niet aan te bieden. Maar, gelijke toegang tot zorg in de landen is vooral lastig door nationale vergoedingskwesties.

Gelijke toegang zorg in EU

Zodra nieuwe geneesmiddelen een positieve beoordeling van de EMA ontvangen, verleent de Europese Commissie een centrale markttoelating, die geldig is voor de hele Europese Unie. Maar, dit is geen garantie dat patiënten in alle EU-lidstaten kunnen profiteren van deze nieuwe geneesmiddelen. In veel gevallen kiezen bedrijven volgens minister Schippers voor marktstrategieën waarbij ze producten alleen introduceren in bepaalde lidstaten. Daardoor zouden veel patiënten, met name in kleinere of armere landen, geen toegang hebben tot de medicijnen of soms maanden tot jaren moeten wachten.

Zorg is bevoegdheid nationale lidstaten

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen laat weten dat er in de praktijk weliswaar één centraal Europees registratiepunt is voor nieuwe geneesmiddelen (de EMA), maar dat er vervolgens grote verschillen per land zijn inzake vergoeding en andere regelingen. Dat is een bewuste keuze van de afzonderlijke lidstaten, waar geneesmiddelenbedrijven dagelijks mee te maken hebben. Gezondheidszorg is tot nu toe een bevoegdheid van de nationale lidstaten. Het zal niet eenvoudig zijn om alle Europese landen op een nieuwe, gezamenlijke lijn te krijgen op dit punt. Wel denkt de Vereniging graag mee over mogelijke oplossingen voor gelijke toegang tot zorg.

Wettelijke en politieke gevolgen

De Europese brancheorganisatie voor geneesmiddelbedrijven, EFPIA, laat in een reactie weten dat het voorstel van minister Schippers allerlei wettelijke en politieke gevolgen heeft, bijvoorbeeld als het gaat om bevoegdheden om prijzen en vergoedingen te bepalen. “Het valt te bezien of de lidstaten in de huidige context open staan voor meer Europese competenties voor gezondheidszorg.”

Pakketsluis

Het op de nationale markt beschikbaar zijn van een geneesmiddel betekent niet dat patiënten gelijke toegang hebben tot het geneesmiddel. Een voorbeeld uit Nederland is de door minister Schippers in juli 2015 geïntroduceerde pakketsluis. Daarbij worden op de markt beschikbare en door de beroepsgroep effectief bevonden geneesmiddelen uitgezonderd uit het basispakket. Soms zelfs alleen voor bepaalde groepen patiënten. Het eerste geneesmiddel waarbij de ‘sluis’ is toegepast was nivolumab. Huidkankerpatiënten hadden wel recht op vergoeding via het basispakket; longkankerpatiënten niet.

Om welke geneesmiddelen gaat het?

Geneesmiddelen voor de volgende ziekten moeten via deze gecentraliseerde EMA-procedure worden goedgekeurd:

  • Kanker
  • Diabetes mellitus
  • Neuro-degeneratieve aandoeningen
  • HIV / Aids-infecties
  • Alle biologische geneesmiddelen
  • Alle weesgeneesmiddelen

Voor alle andere nieuwe geneesmiddelen mag een geneesmiddelenfabrikant kiezen of hij een aanvraag indient bij de nationale registratieautoriteit, zoals het CBG, of bij EMA voor een centrale handelsvergunning.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee