Reacties op beleid voorwaardelijke toelating

14 mei 2012 – Ga direct naar:

  • CVZ adviezen tijdelijke toelating
  • Kanttekeningen CVZ bij maatschappelijke wenselijkheid en haalbaarheid voorwaardelijke toelating
  • Kanttekeningen patiënten-, artsen- en ziekenhuisorganisaties
    – NEFEMED
    – NVZ vereniging van ziekenhuizen
    – NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
    – Patiëntenorganisaties NPCF, NFK en CG Raad
    – Orde van Medisch Specialisten
  • Beperkte lokale speelruimte voor mondiale farmaceut

Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) heeft de minister van VWS jaren achtereen geadviseerd over de vormgeving van de tijdelijke of voorwaardelijke toelating.

De door minister Schippers gekozen beleidsrichting is niet die van CVZ, zo is te lezen in het laatste CVZ-rapport Voorwaardelijke toelating/financiering van zorg van 6 april 2012. Er kleven belangrijke nadelen aan. In een bijlage bij het rapport staan ook scherpe reacties vanuit de praktijk van de patiënten, artsen en ziekenhuizen: eens met de doelstelling van snelle en betere toelating van innovaties maar duidelijk niet eens met de zeer beperkte mogelijkheden voor innovaties en de praktische uitvoering.

CVZ adviezen tijdelijke toelating

 

Kanttekeningen CVZ bij maatschappelijke wenselijkheid en haalbaarheid voorwaardelijke toelating

In het laatste rapport Voorwaardelijke toelating/financiering van zorg van 6 april 2012 maakt CVZ duidelijk dat de door minister Schippers gekozen beleidsrichting niet die van CVZ is en dat er belangrijke nadelen aan kleven.

De minister van VWS heeft met ingang van 1 januari 2012 voorwaardelijke financiering van zorg mogelijk gemaakt en daarbij gekozen voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket in plaats van voorwaardelijke financiering buiten het pakket om. De belangrijkste consequenties van deze keus zijn volgens CVZ:

  • Optimale vorm van onderzoek (randomisatie) zal wellicht niet altijd mogelijk zijn.
  • Zorg kan ook aangeboden en vergoed worden buiten een onderzoekssetting.
  • Opname in het pakket houdt in dat er geen budgetplafond is.
  • Voor iedere voorwaardelijke toelating is wijziging in de regelgeving nodig.

Kritisch is CVZ over de beperking dat de minister tegelijk met de introductie van voorwaardelijke toelating heeft laten weten dat er weinig financiële ruimte is voor het toelaten van experimentele zorg.

Onder het kopje “Haken en ogen” geeft CVZ de belangrijkste knelpunten aan van de doelstelling van de minister om ook zorg uit het basispakket te laten uitstromen van zorg wanneer die niet kosteneffectief is, of waarvan geen kosteneffectiviteitsgegevens bekend zijn:

  • Kosteneffectiviteit is geen wettelijk criterium: een eventueel uitstroomadvies op basis van kosteneffectiviteitsgegevens heeft geen verankering in de Zorgverzekeringswet. Dit bemoeilijkt het afdwingen van kosteneffectiviteitsonderzoek en het afspreken van beleidsarrangementen over prijzen en/of volume.
  • De methodologie van kosteneffectiviteitsanalyses is niet uitontwikkeld en er is geen normering vastgesteld.
  • Het is de vraag of het maatschappelijk haalbaar is dat zorg die meerwaarde heeft verwijderd wordt uit het basispakket op grond van kosten alleen.

CVZ vindt het belangrijk dat de inrichting van de procedure, de selectiecriteria en de afkappunten duidelijk zijn en dat er draagvlak is voor de beoordelingen en het onderzoek. CVZ geeft aan dat er hiervoor een discussie nodig is over de afkappunten, “met alle relevante partijen in de zorg, waaronder nadrukkelijk ook de patiënten- en consumentenorganisaties.”

Kanttekeningen patiënten-, artsen- en ziekenhuisorganisaties

CVZ heeft een bestuurlijke consultatie uitgevoerd onder veldpartijen voor de toetsing van het rapport. “In de reacties van de geconsulteerde partijen klinkt teleurstelling door over de gekozen vormgeving en de beperkte mogelijkheden voor innovatieve zorg”, constateert CVZ in de samenvatting van het rapport Voorwaardelijke toelating/financiering van zorg van 6 april 2012.

In de 48 pagina’s tellende bijlage 3 van CVZ rapport Voorwaardelijke toelating/financiering van zorg staan de reacties vanuit de praktijk van de patiënten, artsen en ziekenhuizen. De veldpartijen zijn het eens dat er dringend behoefte is aan snellere toelating van innovaties. Zij steunen de doelstelling van het beleid. Maar in het huidige plan staan veel gedeelde struikelblokken:

  • Er is geen financiële ruimte of additionele financiering voor innovaties
  • Veldpartijen die innovatie indienen hebben geen invloed op uitstroom
  • Er zal maar één maal per jaar een beoordeling plaatsvinden
  • Er is een lange voorbereidingstijd – tot twee jaar – voor de aanvraag
  • De methodologie voor kosteneffectiviteit is niet uitontwikkeld
  • Er is geen normering voor kosteneffectiviteit
  • Verwijderen van een effectief geneesmiddel uit pakket vanwege kosten is laakbaar

“Het nu voorliggende concept is wat ons betreft teleurstellend. Algemeen wordt de noodzaak van innovatie in de zorg onderkend. De nu voorliggende uitwerking geeft een weinig dynamische indruk om noodzakelijke innovaties te faciliteren. De met woorden beleden visie dat innovatie van zorg nodig is om op termijn de zorg toegankelijk te houden en van een goed kwaliteitsniveau wordt op deze manier onvoldoende met beleidsdaden uitgewerkt.

  • De termijn van voorbereiding van 2 jaar doet in onze ogen afbreuk aan de gewenste snelheid (…)
  • Het gebrek aan dynamiek en flexibiliteit uit zich ook in de voorstellen en het besluit van de minister daarop, slechts eenmaal per jaar (…)
  • Het gebrek aan urgentie is helaas ook af te leiden uit het feit dat er geen additioneel budget of mankracht voor beoordeling beschikbaar wordt gesteld (…)”

“Uw rapport wil weliswaar innovaties versnellen, maar roept tegelijkertijd ook een sfeer op van grote terughoudendheid en beperking. De voorgestelde procedure is volgens ons op onderdelen onnodig rigide en bureaucratisch. Ook is ons inziens een ernstige beperking dat op voorhand wordt gesteld dat er geen extra financiële ruimte is voor de innovatie. Volgens uw rapport moet voorwaardelijke toelating vooral ten dienste staan van een stringent pakketbeheer. Daarmee schiet het rapport wat betreft het bevorderen van innovaties zijn doel voorbij.

  • De voorwaarde van macro-kostenneutraliteit hoort volgens ons geen rol te spelen in de aanvraagprocedure (…)
  • De keus om de besluitvorming over voorwaardelijke toelating één keer per jaar te laten plaatsvinden, bij het uitbrengen van het jaarlijkse pakketadvies aan de minister van VWS, werkt enorm vertragend (…)
  • Wij verzoeken u om over de verantwoordelijkheid, de organisatie en de financiering van het (kosten)effectiviteitsonderzoek met de betrokken partijen goede afspraken te maken (…)
  • Voor de NVZ is van belang dat de selectiecriteria transparant en toetsbaar zijn. Alle veelbelovende innovaties dienen in aanmerking te kunnen komen (…)
  • De minister introduceert kosten-effectiviteitsonderzoek als voorwaarde voor voorwaardelijke financiering van de zorg die al onderdeel uitmaakt van het verzekerde pakket. De grote vraag is natuurlijk welke grens voor de kosten per QALY voor de maatschappij acceptabel is (…)”

“Door omschrijvingen als alleen de meest belovende interventies en de lat moet hoog liggen gekoppeld aan de beperking met betrekking tot beschikbare menskracht en het budget wekt het rapport de indruk innovaties bij voorkeur te willen beperken. Door de beperkte toelating van het aantal innovaties en de eis van consensus tussen de verschillende partijen lijkt de aanmelding van innovaties bewust te worden ontmoedigd. Beter zou het zijn innovaties juist sterk te ondersteunen en deze beleidsmatig te sturen in een richting die de ontwikkeling van hoogwaardige technologie koppelt aan de duurzame bekostiging van de zorg.“

“Ook de besluitvorming op basis van kosten-effectiviteisonderzoek dient nader te worden uitgewerkt. In uw advies ontbreken vooralsnog een aantal methodologische aspecten die voor dergelijke besluiten cruciaal zijn. Welke maten en grenzen worden gehanteerd bij kosteneffectiviteit en is hier ook daadwerkelijk maatschappelijk draagvlak voor? In hoeverre worden maatschappelijke opbrengsten verdisconteerd? Wij geven het CVZ daarom in overweging om zich, tot het moment dat e.e.a. nader is uitgewerkt, in eerste instantie te richten op effectiviteitsonderzoek vij instroom en beoordeling van effectiviteit van hetgeen nu reeds in het pakket is opgenomen. De OMS is het eens met het CVZ dat de uiteindelijke besluitvorming over toelating of handhaving in het pakket onafhankelijk dient plaats te vinden. Zij merkt daarbij op dat de criteria voor besluitvorming met de veldpartijen van tevoren gezamenlijk dienen te worden vastgesteld.”

“De patiëntenorganisaties zijn echter ook huiverig. Dit vindt zijn grond in de ervaringen met voorwaardelijke financiering/toelating die zijn opgedaan met de herbeoordeling van dure en weesgeneesmiddelen. Voor patiënten is het een onverteerbare zaak dat de financiering dan wel aanspraak op middelen met therapeutische meerwaarde wegens gebrek aan gegevens over kosteneffectiviteit komt te vervallen.
Het gebrek aan gegevens is deels te wijten aan onvoldoende inspanningen bij de veldpartijen om de benodigde gegevens op tafel te krijgen, maar ook aan onvoldoende duidelijkheid bij de aanvang van het traject in 2006. Ook nu zijn er nog onduidelijkheden zowel op conceptueel vlak als wat betreft de praktische uitvoering van voorwaardelijke toelating/financiering, hetgeen het CVZ ook op diverse plaatsen in het rapport zelf aangeeft.
De patiëntenorganisaties vinden dat over deze knelpunten meer duidelijkheid moet bestaan voordat tot voorwaardelijke financiering kan worden overgegaan.”

Beperkte lokale speelruimte voor mondiale farmaceut

Sanofi vindt de eis voor meerwaarde en kosteneffectiviteit voor toelating tot het pakket terecht. Echter, wanneer zowel meerwaarde als kosteneffectiviteit ook in Nederlands onderzoek zijn bewezen, dan hoort iedere patiënt verzekerde toegang te hebben tot de behandeling.

Voor een mondiaal opererend geneesmiddelenbedrijf als Sanofi is er bovendien slechts beperkte speelruimte voor de ‘financiële arrangementen’, zoals voorgesteld door de minister in haar brief over voorwaardelijke toelating farmacie van 28 maart 2012. Dit heeft een aantal oorzaken:

  • De prijs van een innovatief geneesmiddel wordt bepaald door het hoofdkantoor.
  • Elke prijsafspraak die in een land wordt gemaakt kan invloed hebben op de prijzen in andere landen.
  • De omzet in Nederland bedraagt voor Sanofi minder dan 1% van de wereldwijde omzet. De bandbreedte voor prijsafspraken zijn daarom gering.
  • De mogelijkheden zijn sterk afhankelijk van de nationale organisatie en het beleid van de gezondheidszorg. Voorbeelden uit grote Europese landen kunnen dus niet één op één model staan voor Nederland.

Het beleid voor financiële arrangementen moet nog verder vorm krijgen. Voor de introductie van innovaties in Nederland is het van groot belang dat bij de uitwerking van het beleid rekening gehouden wordt met de (on)mogelijkheden van mondiaal opererende geneesmiddelenontwikkelaars.

 

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee