Off-labelgebruik geneesmiddelen in EU

13 maart 2017 – Off-labelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt vaak voor, zowel in de eerste- als in de tweedelijnszorg. Vooral bij kinderen en mensen met een zeldzame ziekte, maar ook bij kanker, reuma en in de psychiatrie. Aldus een studie van het NIVEL, het RIVM en EPHA namens de Europese Commissie.

Factoren die off-labelgebruik beïnvloeden

Uit het onderzoek blijkt dat off-label wordt ingezet door verschillende factoren. Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt. Off-labelgebruik van een geneesmiddel is dan de enige mogelijkheid. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen, spelen een rol. Soms wordt een geneesmiddel off-label gebruikt, omdat het goedkoper is.

Regelingen op nationaal niveau

De balans tussen opbrengst en risico van off-labeltoepassingen van een geneesmiddel is niet door registratieautoriteiten beoordeeld. Om verantwoord off-labelgebruik te borgen, hebben landen in de EU verschillende regelingen getroffen.

In Nederland is off-label voorschrijven toegestaan als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep. Als de standaard nog in ontwikkeling is, moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker.

Beleidsmogelijkheden

Naast het in kaart brengen van factoren en regelingen, is onderzocht welke andere beleidsmogelijkheden er zijn. Genoemd zijn ondermeer:

  • Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-label gebruik
  • Stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen
  • Uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen
  • Noodzaak voor goede en toegankelijke informatie voor de patiënt.

Off-labelgebruik

Off-labelgebruik betekent dat geneesmiddelen op een andere manier gebruikt worden dan waarvoor zij geregistreerd zijn. Bijvoorbeeld voor een andere ziekte, patiëntengroep of in een andere dosering.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee