Off label vergoed, geregistreerd geneesmiddel niet meer

21 oktober 2014

21 oktober 2014

Twee bestaande geneesmiddelen tegen maculadegeneratie blijken vrijwel even effectief. Maar alleen Lucentis is voor deze aandoening geregistreerd. Toch adviseert het Zorginstituut Nederland de minister van VWS juist het niet-geregistreerde Avastin te vergoeden, aldus de strekking van een publicatie van ZonMW.

Zorginstituut Nederland wil voortaan Avastin vergoeden en Lucentis niet meer als medicijn tegen maculadegeneratie. Alleen als vóór 1 januari 2015 kan worden aangetoond dat Lucentis effectief is als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet goed reageren op Avastin, blijft het middel voor vergoeding in aanmerking komen.

Werkzaamheid vergeleken

Dit advies aan de minister van VWS baseert het Zorginstituut op recent Nederlands onderzoek – de BRAMD-studie – waarbij de werkzaamheid van beide geneesmiddelen bij deze oogaandoening met elkaar werden vergeleken. Dit onderzoek, gefinancierd door ZonMw, toonde nauwelijks verschillen aan. En omdat Lucentis zo’n 40 maal duurder is dan Avastin, lag de aanbeveling van het Zorginstituut voor de hand. Bijzonder is dat Lucentis geregistreerd is voor maculadegeneratie en Avastin niet.

Ontwikkeld tegen darmkanker

Avastin, ooit ontwikkeld tegen darmkanker, remt vaatvorming en -lekkage door de groeifactor VEGF te blokkeren. Omdat bij maculadegeneratie ook sprake is van bloedvatwoekering, ontstond het idee om tegen deze oogaandoening eveneens VEGF-remmers in te zetten. Klinisch onderzoek suggereerde dat Avastin zelf te groot zou zijn om het netvlies binnen te dringen, waarop het middel werd verkleind en de naam Lucentis meekreeg. Dat nieuwe medicijn werkte goed in klinische studies.

60 miljoen euro bespaard

Omdat de officiële registratie van Lucentis nog enige tijd op zich liet wachten, experimenteerden oogartsen alvast met Avastin. Dat bleek eveneens effectief. In sommige landen, zoals ons land en Amerika, bleven oogartsen Avastin voorschrijven naast Lucentis. In de richtlijnen van de Nederlandse oogartsen is het middel zelfs als eerste keuze opgenomen, waarmee jaarlijks zeker 60 miljoen euro wordt bespaard.

Effect vrijwel gelijk

Reiner Schlingemann, hoogleraar oogheelkunde aan de Universiteit van Amsterdam, schrijft eveneens het goedkope Avastin al jaren voor. Hij was als projectleider van de BRAMD-studie een van de eerste wetenschappers die de werking van Avastin en Lucentis onder 327 patiënten met maculadegeneratie ging vergelijken. "We hebben aangetoond dat het effect van beide middelen vrijwel gelijk is. Over de veiligheid van Avastin zegt dit nog niets, daarvoor was onze groep patiënten te klein. In Amerika en Engeland zijn ook grote vergelijkende studies gedaan met ongeveer dezelfde resultaten. De Amerikaanse onderzoekers gaan nu de veiligheidsgegevens van al die studies in een database stoppen, zodat we mogelijk een uitspraak kunnen doen over de veiligheid van Avastin."

Geen patiënt is gelijk

Dat het Zorginstituut voorstelt Lucentis niet meer te vergoeden, vindt de hoogleraar niet in het belang van de patiënten. "Ons rapport ondersteunt Avastin als eerstelijnsbehandeling, maar geen patiënt is gelijk. Er zijn patiënten die niet goed op Avastin reageren maar wel op Lucentis of het andere dure medicijn Eylea. De keuzemogelijkheid moet blijven bestaan, eventueel alleen voor gespecialiseerde centra."

Off-label-gebruik

CBG-voorzitter Bert Leufkens wijst erop dat artikel 68 van de geneesmiddelenwet ruimte biedt voor off-label-gebruik. "Oogartsen en ziekenhuisapothekers hebben er wat Avastin betreft goed over nagedacht en hebben richtlijnen en behandelingsprotocollen opgesteld. Verder juich ik toe dat ZonMw die BRAMD-studie mogelijk heeft gemaakt. Dus je kunt aannemelijk maken dat deze off-label-toepassing van Avastin onder artikel 68 valt. Als college denken we er overigens over na of het op een of andere manier mogelijk is dergelijke aanvullende bewijsvoering te beoordelen om een geneesmiddel voor een andere indicatie alsnog een label te geven. Wettelijk gezien blijft dat lastig." Het CBG is voorstander van nieuwe toepassingen voor bestaande geneesmiddelen en intern op zoek naar een efficiëntere manier om geneesmiddelen te beoordelen.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee