NVMO past PASKWIL-criteria aan

12 april 2016 – Op 17 maart 2016 tijdens de extra algemene ledenvergadering in Utrecht stemden de NVMO-leden in met enkele aanpassingen in de PASKWIL-criteria. Deze aanpassingen maken het de commissie BOM onder meer mogelijk een oordeel te vellen over medicijnen waarvan fase III-studies ontbreken.

Wat is in de PASKWIL-criteria aangepast?

  • Ten opzichte van de voorgaande PASKWIL-criteria is de term ‘fase III’ geschrapt.
  • Voortaan wordt in adviezen van de commissie BOM ook de ESMO-MCBS-score vermeld (voor zover die door de ESMO al is uitgerekend).
  • Het primaire eindpunt in de zin van de (progressievrije) overlevingswinst die nodig is voor een positief advies is aangepast van 8 naar 12 weken.
  • De commissie BOM zal de kosten van ieder beoordeeld geneesmiddel expliciet vermelden in de vorm van de kosten van een mediane behandeling (alsmede de kosten per 28 dagen) afgezet tegen de kosten van de standaardbehandeling.
  • De nieuwe criteria gelden alleen antegraad. Dat wil zeggen: voor beoordelingen van de commissie BOM vanaf 18 maart 2016.

Raadpleeg voor een volledig overzicht van de criteria het bestand PASKWIL-criteria 2016.

ESMO-MCBS criteria

Ook met deze aanpassingen zijn er EMA-geregistreerde middelen die de commissie BOM nog niet kan beoordelen doordat uitkomsten van sommige studies niet te ‘paskwillen’ zijn. De commissie BOM zal tijdens de algemene ledenvergadering van komend najaar met voorstellen hiervoor komen en daarnaast kijken naar mogelijkheden voor verdere aansluiting op de ESMO-MCBS-criteria.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee