Voor onderzoek met geneesmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022 andere regels door de invoering van de Europese Clinical Trial Regulation (CTR). De CTR bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen voor nieuwe therapieën. De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie. 

Een verandering voor onderzoek met geneesmiddelen is dat voor bepaalde processen die betrekking hebben op geneesmiddelenonderzoek, geen fabrikantenvergunning meer nodig is. Voorwaarde is wel dat het onderzoek plaats vindt in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland. 

Aanpassing WMO

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is als gevolg van de inwerking treding van de CTR gewijzigd.

De nieuwe CTR verordening vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar (zie CCMO-website). In deze periode kan klinisch onderzoek nog onder de richtlijn 2001/20/EG worden uitgevoerd.

Meer informatie