Vanaf 1 juni 2021 zijn onderzoekers verplicht om te werken volgens de nieuwe procedure voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De aangepaste procedure gaat gelden voor al het WMO-plichtige monocenter- en multicenteronderzoek in Nederland.

European Clinical Trial Regulation

De aanleiding om de procedure lokale haalbaarheid aan te passen is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de European Clinical Trial Regulation (ECTR). De nieuwe procedure voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra is ontwikkeld met inbreng vanuit de wetenschappelijke verenigingen. In de nieuwe procedure wordt de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Tot 1 juni geldt er een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze gebruikmaken van de nieuwe VGO of de oude Onderzoeksverklaring.

De ECTR heeft tot doel:

  • Vereenvoudigen en versnellen van klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen de EU, zodat nieuwe behandelmogelijkheden eerder beschikbaar komen.
  • EU aantrekkelijk houden voor opdrachtgevers van klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Versnellen opstarten klinisch onderzoek

De nieuwe werkwijze is gebaseerd op de Procedure Lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met de CCMO en wetenschappelijke verenigingen heeft ontwikkeld. De nieuwe werkwijze ervoor dat de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is, vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu – daarna. De huidige procedure leidt ertoe dat onderzoek vaak pas maanden na goedkeuring van de toetsingscommissie kan starten. Het doel van de nieuwe procedure is dat na goedkeuring van het onderzoeksdossier door de toetsingscommissie het onderzoek direct kan starten.

Meer informatie