Nieuwe procedure medisch wetenschappelijk onderzoek

10 november 2020 – Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode, dat meldt CCMO.

Procedure lokale haalbaarheid

De nieuwe werkwijze is gebaseerd op de Procedure Lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation met de CCMO en wetenschappelijke verenigingen heeft ontwikkeld. Kort samengevat zorgt de nieuwe werkwijze ervoor dat de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu – daarna. De huidige procedure leidt ertoe dat onderzoek vaak pas maanden na goedkeuring van de toetsingscommissie kan starten. Het doel van de nieuwe procedure is dat na goedkeuring van het onderzoeksdossier door de toetsingscommissie het onderzoek direct kan starten.

Modelcontracten

De benodigde modelcontracten van de DCRF komen op 1 december beschikbaar op de CCMO-website.

Vanaf 1 juni 2021 verplicht

De aangepaste procedure geldt voor al het WMO-plichtige monocenter- en mulitcenteronderzoek in Nederland. Vanaf 1 juni 2021 wordt de nieuwe procedure verplicht en moeten opdrachtgevers voor ieder deelnemend centrum aan een WMO-plichtig onderzoek een getekend deel A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie. Het is daarna niet meer mogelijk om de oude procedure te volgen. De CCMO-richtlijn Externe Toetsing wordt hierop aangepast.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee