NEJM publiceert resultaten fase II studie BSI-201

11 januari 2011 – Sanofi-aventis en BiPar Sciences maken bekend dat het gerenommeerde, internationale wetenschappelijke tijdschrift The New England Journal of Medicine (NEJM) de resultaten van een gerandomiseerde fase II studie naar de meerwaarde van BSI-201, een poly-ADP-ribose polymerase (PARP) remmer, toegevoegd aan chemotherapie op basis van gemcitabine (G) en carboplatine (C) heeft gepubliceerd.

De study “Iniparib plus Chemotherapy in Metastic Triple-Negative Breast Cancer” werd 5 januari gepubliceerd in de online versie van The NEJM en zal 20 januari aanstaande worden gepubliceerd in de gedrukte versie van het tijdschrift.

In de studie werd significante klinische meerwaarde aangetoond. De studie werd uitgevoerd bij borstkankerpatiënten met hormoonreceptor- en HER2/neu receptor- negatieve tumoren (zgn. triple-negatieve borstkanker). BSI-201 (iniparib) is een nieuw middel dat een remmende werking heeft van een belangrijk enzym betrokken bij herstel van beschadigd erfelijk materiaal (DNA).

In de studie werden 123 patiënten met uitgezaaide en triple-negatieve borstkanker behandeld met GC al dan niet in combinatie met BSI-201. Patiënten die geen BSI-201 kregen konden het middel als nog krijgen nadat de eerdere chemotherapie met GC niet meer werkzaam bleek. Bij 52% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van GC met BSI-201 was sprake van volledige of gedeeltelijke reductie van de tumor (tumorrespons), in vergelijking met 32% van de patiënten die alleen GC ontvingen. Indien bovendien gelijkblijvend tumorvolume gedurende 6 maanden werd inbegrepen als maat voor het anti-tumor effect van BSI-201, werd bij 56% van de patiënten behandeld met de combinatie een klinisch relevatie verbetering aangetoond ten opzicht van 34% van de patiënten die alleen GC kregen.

Bij patiënten behandeld met de combinatie van GC met BSI-201 kon tumorgroei significant worden onderdrukt gedurende circa 5,9 maanden (progressie-vrije overleving) in vergelijking tot circa 3,6 maanden bij patiënten behandeld met GC. De gemiddelde levensverwachting bleek respectievelijk 12,3 maanden (combinatie GC met BSI-201) en 7,7 maanden (alleen GC), overeenkomstig met circa 43% minder kans op overlijden voor patiënten behandeld met de combinatie van GC en BSI-201.

Toepassing van BSI-01 leidde niet tot toename van incidentie of ernst van bijwerkingen in vergelijking tot die opgetreden met chemotherapie GC alleen. De meest voorkomende bijwerkingen waren – naast bloedarmoede (anemie) – een (tijdelijk) tekort aan witte bloedcellen en bloedplaatjes.

De studieresultaten werden in oktober 2010 gepresenteerd op het 35ste congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO).

Graag verwijs ik u voor meer achtergrondinformatie naar bijgaand Engelstalig persbericht.

Bron: Sanofi-aventis, 10 januari 2011

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee