Minister VWS over EU Privacyregels biomedisch onderzoek

7 juni 2016 – Minister Schippers (VWS) beantwoordde onlangs de vragen van het Kamerlid De Lange (VVD) naar aanleiding van het bericht dat Europese privacyregels de nekslag zijn voor biomedisch onderzoek.

Zorgen digitale informatiedeling

Academisch medische onderzoeksinstituten maken zich grote zorgen over nieuwe Europese regels rond privacy en digitale informatiedeling. In het mei-nummer van Skipr magazine uiten verschillende deskundigen de vrees dat deze regels de nekslag zullen zijn voor grootschalig biomedisch onderzoek.

Biomedische onderzoekscentra zijn voor hun research in toenemende mate afhankelijk zijn van grote hoeveelheden patiënten-data. Maar om consumenten ‘in den brede’ te beschermen is de Europese Commissie bezig om de regels rond informatiedeling en privacy flink aan te scherpen. “Dat betekent dat we iedere keer opnieuw toestemming moeten vragen aan de patiënt”, zegt Harry Pijl, programmamanager Staf Raad van Bestuur van UMC Utrecht, in Skipr magazine. “De patiënt ziet ons al aankomen. Dat zou betekenen dat we geen wetenschappelijk onderzoek meer kunnen doen.” Al in 2013 trokken diverse Nederlandse en Europese instanties aan de bel, zoals NFU, KNAW, NWO, VSNU en in 2014 European Society for Medical Oncologie en Cancer Research UK.

Kamervragen privacy

Aanleiding voor Kamerlid De Lange om vragen te stellen aan de betrokken minister. Edith Schippers beantwoordde onlangs zijn vragen. Volgens de minister zijn de regels rond informatiedeling en privacy neergelegd in de nieuwe Algemene verordening gegevensbescherming van de EU en inmiddels gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (PbEU 2016, L 119). Deze verordening zal te zijner tijd de huidige EU-privacyrichtlijn vervangen, waarop de Nederlandse Wet bescherming persoonsgegevens is gebaseerd. De verordening heeft tot doel het beschermen van de privacy van personen in verband met de verwerking van hun persoonsgegevens en het bevorderen van het vrije verkeer van die gegevens.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek

De verordening bevat ook specifieke regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, die aan lidstaten een zekere vrijheid toekennen voor de verwerking van medische persoonsgegevens in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Bovendien staat de verordening toe dat er een toestemming wordt gegeven die een algemeen karakter heeft, zodat niet voor elk specifiek onderzoek opnieuw toestemming hoeft te worden gevraagd. Daarbij zullen echter wel waarborgen moeten worden opgenomen om te zorgen dat de privacy van de betrokkenen voldoende is beschermd.

De lidstaten hebben een bepaalde mate van vrijheid bij het invullen van die concrete waarborgen. De verordening maakt daarnaast mogelijk dat een onderzoeker afwijkt van het recht van bezwaar, op inzage, verbetering en afscherming van de betrokkene. Met deze regeling is een balans beoogd tussen enerzijds de privacy van patiënten en anderzijds het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zodat voor dergelijk onderzoek geen onnodige belemmeringen worden opgeworpen. De nieuwe privacyregels zullen volgens de minister geen onnodige belemmeringen opwerpen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, zodat Nederland volgens haar een goede plek blijft om dergelijk onderzoek te verrichten.

Gegevens herleidbaar tot persoon

De verordening is niet van toepassing op gegevens die niet kunnen worden herleid tot een individu, omdat dit geen ‘persoonsgegevens’ zijn. De regels over toestemming gelden hiervoor niet. Voor zover de gegevens die worden gebruikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wel tot een individu kunnen worden herleid staat de verordening toe dat toestemming een meer algemeen karakter mag hebben.

Weefselmateriaal

Voor weefselmateriaal, bereidt de minister een wetsvoorstel voor waarin een uitdrukkelijke regeling is opgenomen over het uitoefenen van zeggenschap over lichaamsmateriaal door de donor of zijn vertegenwoordiger. Dat is onlangs aan de orde geweest tijdens het Algemeen Overleg Medische Ethiek (Kamerstukken II 2015/16, 29 963, nr. 15, blz. 20). Ook in dat wetsvoorstel streeft zij ernaar een goede balans te vinden tussen enerzijds de belangen van het individu van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is en anderzijds het belang wetenschappelijk onderzoek.

Big data

De minister onderkent dat steeds meer mogelijk wordt op het terrein van het verzamelen en verwerken van grote hoeveelheden data. Dit zal ook van invloed zijn op de wijze waarop medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan. Dergelijk onderzoek is volgens haar heel belangrijk bij het zoeken en vinden van nieuwe diagnostische methoden en behandelmogelijkheden. Tegelijk is ook van belang dat er voldoende waarborgen zijn om bijvoorbeeld de privacy van alle betrokken te waarborgen. Die afweging zal steeds moeten worden gemaakt, in het kader van een Europese verordening rondom data protectie maar ook in Nederlandse wetgeving.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee