Is Europese wetgeving voor biobanken wenselijk?

2 oktober 2015 – In de klinische geneesmiddelenstudies (fase I –III) wordt steeds vaker lichaamsmateriaal bewaard in een biobank voor onderzoek. Dit kan onderzoek zijn naar de reactie van eiwitten of genen op het effect van medicijnen. Door onderzoek te doen naar de reactie van genen op medicijnen hopen wetenschappers geneesmiddelen op maat te kunnen ontwikkelen. Aan patiënten die meedoen aan dergelijk onderzoek wordt vooraf toestemming gevraagd om hun DNA hiervoor te gebruiken. In het voorlichtingsmateriaal is omschreven waarnaar de onderzoekers op zoek zijn.

De kans dat onderzoekers iets vinden in het DNA-materiaal waarnaar ze niet op zoek zijn, is uiterst klein. Maar in geval van een ‘incidental finding’ moet wel vastgelegd zijn hoe daarmee wordt omgegaan. Wordt de patiënt geïnformeerd of niet? Nu is daar geen nationale of Europese wetgeving voor. De kwestie is actueel voor Sanofi Nederland door een vraag hierover van een METC, met het oog op het komend Europees voorzitterschap van Nederland en voor toekomstig biobanking onderzoek in Nederland.

Inzet lichaamsmateriaal voor onderzoek

Wetenschappers maken gebruik van lichaamsmateriaal om meer kennis te krijgen over het ontstaan en de behandeling van ziekten. Ook Sanofi zet steeds vaker biobanken in voor farmacogenetisch onderzoek, met name in de eerste onderzoeksfasen van geneesmiddelen. Sanofi Nederland werkt hiervoor met protocollen, die worden opgezet door haar hoofdkantoren in Parijs en de VS en houdt daarbij ook rekening met nationale richtlijnen of wetgeving.

Donateur wel of niet informeren over resultaat

Voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek wordt toestemming gevraagd aan de donateur. Onlangs vroeg een Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC), die zo’n onderzoek vooraf beoordeelt, aan Sanofi Nederland of het wenselijk is dat donateurs ook worden geïnformeerd over de onderzoeksresultaten. Deze vraag werd mede gesteld om wetenschappers, artsen, patiënten en overheden bewust te maken van de snelle ontwikkeling van biobanken. Voorheen werden donateurs van lichaamsmateriaal nooit geïnformeerd, maar deze trend verandert. Soms wordt de mogelijkheid geboden om betrokkenen wel te informeren.

Esther Beeks Start-up specialist bij Sanofi vindt de vraag over het informeren van donateurs over onderzoeksresultaten lastig te beantwoorden om een aantal redenen:

  • Wat betekent informatie over een specifieke gen mutatie voor de donateur?
  • Wetgeving en richtlijnen lopen achter op de actuele praktijk
  • Wetenschappelijk onderzoek is vaak internationaal en grootschalig opgezet

Internationale wetgeving varieert

Geneesmiddelenonderzoek is vaak internationaal opgezet. In de VS mogen patiënten niet geïnformeerd worden over onderzoeksresultaten met DNA-materiaal. In andere landen moeten patiënten juist wel op de hoogte gehouden worden. Dit maak internationaal onderzoek op dit punt lastig door ethische verschillen tussen landen. In Europa is hiervoor nog geen wetgeving. In Nederland wordt gebruik gemaakt van de Federa richtlijn Goed gebruik – rondom lichaamsmateriaal, die tot stand is gekomen met een groot aantal relevante organisaties. Deze gedragscode bepaalt normen voor de hele keten die lichaamsmateriaal en gegevens voor wetenschappelijk onderzoek doorlopen.

Biobanken zijn booming business

Biobanken zijn booming business. Het wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal ontwikkelt zich sneller dan richtlijnen of wetgeving. Bovendien bieden richtlijnen de mogelijkheid ervan af te wijken. Daarom lijkt het raadzaam om nu al na te denken over de wenselijkheid om wetgeving op te stellen voor biobanken. Bij voorkeur op Europees niveau, omdat onderzoek vaak in internationaal verband plaatsvindt. Het terugkoppelen van onderzoeksresultaten is een belangrijk aandachtspunt.

Informatie over gen mutatie schiet tekort

Veel onderzoek gaat over de omzet van geneesmiddelen in het lichaam. Dit onderzoek is puur exploratief en niet gericht op een erfelijke mutatie, die een rol speelt bij bepaalde ziektes. Bij dit onderzoek is de kans op een toevalbevinding heel erg klein. Bovendien heeft informatie over een mutatie in het DNA niet altijd een relatie met de (toekomstige) gezondheid van een donateur. In die gevallen kunnen donateurs niet veel met de onderzoeksresultaten, maar veroorzaakt de informatie wel onrust.

Verzekering patiënten is lastig

Maar, ook als er wel sprake is van een nevenbevinding, is niet elke donateur gebaat bij die informatie. Zo is er een ‘recht op niet weten’ en kunnen er bij voorspellend erfelijkheidsonderzoek bijvoorbeeld consequenties zijn voor af te sluiten levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen.

Terugkoppelen resultaten bij wet vastleggen?

Terugkoppeling van onderzoeksresultaten is nog niet bij wet vastgelegd, maar is onderdeel van de overeenkomst tussen de donateur en de biobank. Vooraf moet het duidelijk zijn of de patiënt wel of niet geïnformeerd zal worden over de uitslag, waarbij het recht van het niet weten ook aan de orde kan komen. Dit kan namelijk tegenstrijdigheden opleveren voor artsen/onderzoekers vanwege de eed van Hippocrates die ze hebben afgelegd. Esther Beeks heeft de vraag van de betreffende METC voorgelegd aan haar hoofdkantoor, omdat zij verwacht dat er steeds meer gebruik wordt gemaakt van biobanken. Het roept bij haar ook de vraag op of het wenselijk is om te streven naar Europese wetgeving.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee