Heroverweeg inclusiecriteria oncologische studies

1 mei 2017 – Onnodig restrictieve in- en exclusiecriteria beperken de toegang van patiënten tot de studies. Bovendien leidt deze strikte benadering tot studies die de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die het geneesmiddel na goedkeuring zal gebruiken niet kunnen duiden. In de New England Journal of Medicine pleit Julia Beaver voor een rationale heroverweging van de criteria voor oncologische studies.

Patiëntveiligheid

De criteria voor deelname aan klinische studies zijn ontworpen om patiënten te beschermen tegen onnodige schade, om de studiepopulatie te definiëren en om de specifieke veiligheids- en werkzaamheidsdata te verzamelen voor de beoogde populatie.Maar vaak worden de criteria gewoon gedupliceerd van protocol tot protocol, zonder oog te hebben voor de verschillen tussen klassen geneesmiddelen en patiëntenpopulaties, aldus Beaver. Zo worden patiënten met HIV, patiënten die eerder kanker hebben gehad, patiënten met hersenmetastasen en patiënten die nog geen 18 jaar zijn nu allemaal ‘standaard’ uitgesloten van deelname aan oncologische studies.

Gebruik in de praktijk

Een rationele heroverweging van de inclusiecriteria kan leiden tot een nauwkeuriger omschrijving van de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel bij de patiënten die uiteindelijk het geneesmiddel zullen gebruiken – én het kan de ontwikkeling van voorschrijfinformatie versnellen. Dit, terwijl de primaire doelstelling om patiënten te beschermen overeind blijft.

Deelname van een minder homogene groep patiënten kan resulteren in verschillen in veiligheid en werkzaamheid. Maar hiervoor zijn volgens Beaver oplossingen te bedenken, in de vorm van studieontwerp, – analyse, regelgeving en registratie-incentives.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee