Gebruik van ‘real life data’ in geneesmiddelenontwikkeling

1 september 2017 – Het betrekken van ‘real life data’ in de ontwikkeling van geneesmiddelen en het besluitvormingsproces voor registratie en vergoeding is een van de grote uitdagingen voor geneesmiddelenbedrijven en overheden.

Binnen het Europese GetReal-project (Incorporating real-life clinical data into drug development) werken sinds 2013 belanghebbenden internationaal samen om hierin nieuwe wegen te vinden.

IMI GETREAL-project

Hoewel er duidelijke, gedetailleerde regels zijn voor het uitvoeren van klinische studies, zijn er weinig richtlijnen hoe gegevens uit de dagelijkse praktijk kunnen worden verzameld en geïntegreerd in de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Zelfs als een geneesmiddel door de autoriteiten veilig en effectief is bevonden en een handelsregistratie heeft gekregen, kan onvoldoende bewijsmateriaal ter ondersteuning van de relatieve effectiviteit de toegang van patiënten tot de nieuwe behandeling vertragen of gedeeltelijk of volledig beperken.

GetReal kijkt onder meer naar manieren waarop onderzoek naar de relatieve effectiviteit kan worden meegenomen in de vroege studiefasen.

Cursus Real-world evidence in medicine development

Van 2 oktober tot 12 november 2017 kunnen geïnteresseerden deelnemen aan de eerste interactieve online cursus van GetReal: ‘Real-world evidence in medicine development’.

In de cursus komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • overzicht van het medisch ontwikkelingslandschap, met de huidige technieken, kansen en uitdagingen voor het gebruik van real-world evidence in de ontwikkeling van de geneeskunde.
  • genereren van real-world evidence
  • incorporeren van real-world evidence
  • wegen van het bewijs en besluitvorming
  • aantonen van relatieve effectiviteit voor besluitvormers

U kunt zich tot 18 september 2017 aanmelden voor de cursus.

Tool voor pragmatisch studieontwerp

In het Journal of Clinical Epidemiology is inmiddels een serie van acht artikelen gepubliceerd over ´pragmatische studies´, studies die meten wat het effect is van een behandelingsstrategie in de echte wereld. In de serie zijn de theoretische ontwerpopties en de uitvoeringspraktijk van pragmatische studies beschreven.

Deze kennis en inzichten zijn vertaald naar een interactieve website PragMagic, die in juni 2017 is gelanceerd. De website is ontworpen in samenwerking met het gamingbedrijf IJsfontein. PragMagic geeft inzicht in de mogelijke consequenties en de operationele uitdagingen van meer op de dagelijkse praktijk gerichte keuzes in studieontwerp: generaliseerbaarheid, risico op bias, precisie, ethische aanvaardbaarheid, acceptatie door belanghebbenden, kosten en duur van de registratiestudie.

Innovative Medicines Initiative

GetReal is een van de projecten van het Innovative Medicines Initiative (IMI), ’s werelds grootste publiek-private partnerschap (PPP) in de levenswetenschappen. IMI is een partnerschap tussen de Europese Unie/Europese Commissie en de Europese farmaceutische industrie, vertegenwoordigd door EFPIA.

De GetReal projectperiode liep 1 januari 2017 af. Het budget bedroeg € 16.952.280. 7 miljoen euro daarvan is geïnvesteerd door de participerende farmaceutische bedrijven, waaronder Sanofi. Vanuit Nederland zijn UMCU, UMC Groningen en Zorginstituut Nederland betrokken bij GetReal.

Meer informatie

 

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee