Evaluatie WMO: verplichte proefpersonenverzekering behoeft aanpassing

2 mei 2012 – De verplichte proefpersonenverzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek is bedoeld om de schade te vergoeden die proefpersonen lijden door deelname aan onderzoek. Een knelpunt daarbij voor de proefpersoon blijkt het aantonen van causaal verband tussen de schade en het onderzoek. De bescherming van de proefpersoon schiet in dit opzicht tekort. Dit blijkt uit het vandaag gepresenteerde tweede evaluatieonderzoek van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Bevindingen evaluatie WMO

De tweede evaluatie van deze wet laat een beeld zien van betrokkenheid bij een gedegen uitvoering en toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Bij de wetsuitvoering doen zich wel nog enkele knelpunten voor. Deze liggen op het gebied van de reikwijdte van de wet, de kwaliteit van de informatie aan proefpersonen, de toegenomen bureaucratie en het toezicht op de uitvoering van lopend onderzoek. Een belangrijk knelpunt dat in deze tweede evaluatie is gevonden, ligt op het vlak van de proefpersonenverzekering.

Proefpersonenverzekering

De proefpersonenverzekering is een niet alledaagse verzekering met een moeilijk te schatten risico. Dit heeft, in tegenstelling tot eerdere signalen van de verzekeraars, tot nu toe niet tot problemen geleid op het punt van aanbod en reserves. Toch zijn er problemen met de verzekeringsplicht.

Het grootste knelpunt voor de proefpersoon blijkt het aantonen van causaal verband tussen de schade en het onderzoek. Zowel instellingen, toetsingscommissies als verzekeraars gaven aan dat de bescherming van de proefpersoon in dit opzicht tekortschiet. Een van de conclusies van de evaluatie is dat hierdoor het doel van de regeling, vergoeding van schade die proefpersonen lijden door deelname aan onderzoek, niet wordt bereikt. De bewijslast voor de proefpersoon zou moeten worden verlicht. Wanneer nieuwe onderhandelingen met de verzekeraars niet tot een oplossing leiden, waarmee de proefpersoon met schade beter af is, kan worden gedacht aan de mogelijkheid van een centraal compensatiefonds.

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Op 1 december 1999 is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden. De WMO heeft als doel de proefpersoon te beschermen tegen de risico’s en bezwaren van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren.
In het eerste evaluatieonderzoek in 2004 is nagegaan hoe de wetsuitvoering verloopt en of zich bij de toepassing knelpunten voordoen. Geconstateerd werd dat de wet op hoofdlijnen goed functioneert, en slechts op aantal punten bijstelling behoefde. Een wetsvoorstel daartoe is recent door het parlement goedgekeurd.

Het tweede onderzoek

In deze tweede evaluatie ervoor gekozen te evalueren aan de hand van een aantal aandachtspunten. De uitkomsten van de eerste evaluatie vormen mede aanleiding voor de keuze van de aandachtspunten. Het gaat daarbij om de informatie aan proefpersonen en hun ervaringen met deelname aan onderzoek, de ervaringen van onderzoekers en de erkende medisch-ethische toetsingscommissies, de verplichte proefpersonen verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en hoe de implementatie (in 2006) van de Europese richtlijn ‘Goede klinische praktijken bij geneesmiddelenonderzoek’ in de WMO is verlopen.

Deze tweede evaluatie van de WMO is, in opdracht van het ministerie van VWS, gefinancierd en begeleid vanuit het ZonMw-programma Evaluatie Regelgeving.

Meer informatie en bron: ZonMw

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee