EU-landen moeten meer samenwerken bij de beoordeling van de effectiviteit van nieuwe medicijnen, gezondheidstests, medische behandelingen en hulpmiddelen. Dat gebeurt nu nog teveel op nationaal niveau, waardoor veel tijd, geld en energie verloren gaat, aldus de Europese Commissie op basis van haar recente evaluatie van de gezondheidstechnologie.
Stimulans innovatie en concurrentievermogen
“Nauwere samenwerking bij evaluatie van gezondheidstechnologie stimuleert innovatie en bevordert het concurrentievermogen van de medische sector. Aangezien de gezondheidszorg ongeveer 10 % van het bbp van de EU uitmaakt, vormt zij een essentieel onderdeel van onze economie. Wij stellen een regelgevend kader voor dat niet alleen voordelen zal brengen voor patiënten in heel Europa, maar ook innovatie zal stimuleren, het gebruik van hoogwaardige innovaties in de medische technologie bevorderen en de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels in de hele EU verbeteren”, aldus vice-voorzitter Katainen.
Verordening evaluatie gezondheidstechnologie
De voorgestelde verordening inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en legt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden.
De lidstaten kunnen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie gebruikmaken van dezelfde gezamenlijke instrumenten, methoden en procedures in de hele Unie en samenwerken op vier gebieden:
- Gezamenlijke klinische evaluaties, met speciale aandacht voor de meest innovatieve gezondheidstechnologieën waarvan wordt verwacht dat zij voor patiënten het grootste verschil zullen maken;
- Gezamenlijk wetenschappelijk overleg, waarbij ontwikkelaars advies kunnen inwinnen bij de instanties die bevoegd zijn op het gebied van gezondheidstechnologie;
- Identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën om in een vroeg stadium veelbelovende technologieën te identificeren;
- Vrijwillige samenwerking op andere gebieden.
Elke lidstaat blijft zelf verantwoordelijk voor de evaluatie van niet-klinische aspecten van gezondheidstechnologie en voor de besluitvorming over prijsstelling en vergoeding.
Overgangsperiode
Het voorstel zal nu worden besproken in het Europees Parlement en de Raad. Zodra het voorstel is aangenomen en in werking treedt, zal het naar verwachting drie jaar later van toepassing worden. Na de datum van toepassing wordt een verdere overgangsperiode van drie jaar overwogen om een geleidelijke invoering mogelijk te maken en de lidstaten in staat te stellen zich volledig aan te passen aan het nieuwe systeem, aldus het persbericht van de Europese Commissie.
Meer informatie
- Bron: Persbericht Europese Commissie, 31 januari 2018
- Europese Commissie Factsheet on Health Technology Assessment
- Oncologie en Praktijk over Onderzoek
- Nieuwsbericht Oncologie en Praktijk, 23 februari 2018 – Herziene modelovereenkomst voor klinisch onderzoek
