De EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) wordt definitief van toepassing per 31 januari 2022. Dat heeft de Europese Commissie bekendgemaakt. Op deze datum gaat ook het Clinical Trials Information System (CTIS) live.

CTR

Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Gedurende het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS. Op de EMA-website is een handboek over CTIS beschikbaar voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek. Ook is er een trainingsprogramma over CTIS beschikbaar.

Meer informatie