EU-portaal geneesmiddelenonderzoek in 2020

11 oktober 2018 – Het EU-portaal en de database voor klinisch onderzoek worden naar verwachting in de loop van 2020 opgeleverd, aldus een nieuwsbericht van CCMO.

Verantwoordelijkheid EU-lidstaten

Het EU-portaal en de database worden gebouwd in het kader van de implementatie van EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Daarmee wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle betrokken EU-lidstaten.

Gebruikersacceptatietest

Het EU-portaal en de database zijn klaar om getest te worden. Daarmee wordt begin 2019 gestart. De audit van het systeem vindt plaats na de verhuizing van de EMA naar Amsterdam. Na een geslaagde audit en een akkoord van het bestuur van de EMA wordt de EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek uiterlijk zes maanden na publicatie van toepassing.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee