ESMO position paper biosimilars

24 januari 2017 – De European Society for Medical Oncology (ESMO) heeft een position paper over biosimilars gepubliceerd, met speciale aandacht voor de rol van oncologen en oncologische verpleegkundigen.

Leidende rol behandelend arts

Als biosimilars op de juiste wijze worden ontwikkeld, geproduceerd en ingezet, kunnen ze volgens ESMO een positieve bijdrage leveren aan de betaalbaarheid van de gezondheidszorg. Daarbij is een centrale rol weggelegd voor de voorschrijvers. Het automatisch switchen naar biosimilars moet volgens ESMO worden vermeden. Dat besluit ligt bij de behandeld arts in afstemming met de patiënt. Met het oog op de veiligheid is het kunnen traceren van de herkomst van biosimilars cruciaal, evenals het nauwgezet monitoren van patiënten na het overstappen op een biosimilar.

Dit is volledig in lijn met het Standpunt biosimilars van de Federatie Medisch Specialisten. 

Opzet position paper

De position paper omvat zes pagina’s en gaat in op de volgende aspecten:

  • Definitie van biosimilars en hoe zij verschillen van generieken
  • Soorten biosimilars
  • Etikettering: belang van degelijke informatie en nauwkeurige registratie herkomst biosimilars
  • Extrapolatie
  • Onderlinge uitwisselbaarheid, overstappen en automatische substitutie De behandelend arts heeft in afstemming met patiënt leidende rol in besluit om wel of niet te switchen naar biosimilars.
  • Klinische standaarden voor veiligheid en werkzaamheid De werkzame stoffen van biologische geneesmiddelen zijn complexer dan die van niet-biologische middelen. Daarom moeten richtlijnen strikt worden gevolgd door alle betrokken partijen.
  • Verantwoordelijkheden van voorschrijvers en apothekers Omdat biosimilars complex en uniek zijn mogen ze alleen worden voorgeschreven door de behandelend arts. Apothekers mogen niet op eigen gelegenheid switchen zonder overleg met de behandeld arts.
  • Potentiële impact op financiële lasten
  • Huidige en toekomstig scenario biosimilars in Europa en de rest van de wereld

Monitoren

Volgens ESMO is informatie over biosimilars cruciaal voor voorschrijvers, apothekers en patiënten. Dan gaat het niet alleen om gegevens uit klinisch onderzoek, maar ook het nauwlettend monitoren van patiënten die biosimilars gebruiken.

In Nederland is het monitoren van patiënten nog niet mogelijk, omdat de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen niet op orde is. Daarnaast is de Europese regelgeving (2010) nog steeds niet geïmplementeerd in Nederland.

Lees hier de integrale position paper

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee