Envelop met witte of oranje hand voor belangrijke risico-informatie

11 juni 2018 – Vanaf 11 juni 2018 krijgen zorgverleners alle Direct Healthcare Professional Communications (DHPC’s) en additionele risicominimalisatie-materialen toegestuurd in een envelop met een witte of oranje hand erop. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt deze maatregel om de herkenbaarheid van deze belangrijke informatie te vergroten.

Witte hand envelop is nieuw

De al langer bestaande oranje hand envelop (OHE) blijft bestaan. Deze envelop is alleen bestemd voor bijzonder belangrijke of urgente DHPC’s.

Nieuw is de witte hand envelop (WHE). Deze krijgen zorgverleners voortaan voor de overige DHPC’s en het additionele risicominimalisatie-materiaal, zodat ook deze informatie makkelijk herkenbaar is.

Naast het oranje of witte hand logo staat de volgende tekst op de envelop: “Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product”.

Het CBG heeft voor de aanpassing van het beleid een publieke consultatie uitgevoerd en het voorstel voorgelegd aan zorgverleners (Commissie Praktijk) en vertegenwoordigers van de farmaceutische bedrijven.

DHPC is verplichte brief

Een DHPC is een verplichte brief van een farmaceutisch bedrijf om zorgverleners op de hoogte te brengen van nieuwe, belangrijke risico-informatie over een geneesmiddel. De DHPC wordt per post verzonden aan artsen en apothekers, die betrokken zijn bij de behandeling van het geneesmiddel waar de DHPC over gaat.Tot nu toe bestond alleen de oranje hand envelop, voor bijzonder belangrijke of urgente DHPC’s. Deze geldt bij bijvoorbeeld een inperking van de indicatie, een nieuwe contra-indicatie of een aanbevolen extra bezoek van patiënten aan arts of apotheker. Alle overige DHPC’s en additionele risicominimalisatie-materialen werden niet in een als zodanig herkenbare envelop verzonden. De nieuwe maatregel zorgt dat ook deze informatie voortaan makkelijk herkenbaar is.

CBG en IGJ

De noodzaak en de inhoud van de DHPC zijn aan regels gebonden en moet de vergunninghouder (farmaceutisch bedrijf) van het geneesmiddel afstemmen met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het CBG en IGJ stellen ook vast of een firma een DHPC in een oranje of witte hand envelop moet verzenden. Alle verzonden DHPC’s staan gedurende 5 jaar vermeld op de website van het CBG en bij het betreffende geneesmiddel in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank.

Additionele risicominimalisatie-materialen

Additionele risicominimalisatie-materialen omvatten extra informatie en instructies voor zorgverleners of patiënten en zijn bedoeld om belangrijke risico’s en bijwerkingen van een geneesmiddel te voorkomen of te verminderen. Voorbeelden zijn een brochure, checklist voor zorgverleners, of waarschuwingskaart voor patiënten.

De noodzaak en de inhoud van het materiaal moet het farmaceutisch bedrijf van het geneesmiddel afstemmen met het CBG.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee