EMA start publieke consultatie over concept herziene richtlijn voor de evaluatie van geneesmiddelen tegen kanker

26 januari 2012 – Het Europese Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) heeft een publieke consultatie opengesteld voor het concept van de herziene richtlijn voor de evaluatie van geneesmiddelen tegen kanker. Het doel van de richtlijn is het bieden van ondersteuning in alle klinische stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kwaadaardige tumoren, inclusief het voorkomen van geneesmiddelenresistentie en het beschermen van gezond weefsel. De commentaren moeten vóór 31 mei 2012 zijn ingediend bij de EMA.

Richtlijn uitgebreid

Het concept van de herziene richtlijn onderstreept het belang van verkennende studies om de meest geschikte doelgroep te definiëren en benadrukt de rol van biomarkers. De richtlijn bevat nu ook ziekte-specifieke adviezen voor long- en prostaatkanker en een herziene richtlijn voor begeleiding bij hematologische maligniteiten.

De bijlage over de methodologische overwegingen voor het gebruik van Progressie vrije overleving (PFS) of ziekte vrije overleving (DFS) in bevestigend klinisch onderzoek, is ook herzien en uitgebreid, in het bijzonder op punten die gerelateerd zijn aan censoring, radiologische evaluatie, tussentijdse analyses en cross-over.

Meer informatie over de ontwerp richtlijn en formulieren voor indiening commentaren leest u hier.

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee