EMA publicieert herziene richtlijn evaluatie kanker geneesmiddelen

28 januari 2013

16 januari 2013
 

Het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMA) heeft de herziening van de richtlijn voor de evaluatie van geneesmiddelen tegen kanker afgerond. De herziening omvat onder meer onderwerpen zoals:

  • Het gebruik van biomarkers als integraal onderdeel van de ontwikkeling van geneesmiddelen
  • Studies naar combinatie-therapieën
  • Keuze van eindpunten in klinische registratie studies
     

Identificeren juiste doelgroep met biomarkers

De EMA is verantwoordelijk voor de evaluatie van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker in de Europese Unie. De richtlijn biedt handvatten voor alle fases van het klinische geneesmiddelenonderzoek voor de behandeling van kanker, waarin de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel wordt onderzocht.

Naast gebruikelijke doelstellingen zoals het definiëren van de juiste doseringen en toedieningsschema’s, benadrukt de richtlijn het belang van het identificeren van de doelgroep tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen. De herziene richtlijn licht toe hoe het gebruik van biomarkers gedurende niet-klinisch en klinisch onderzoek kan helpen bij het vaststellen van die patiënten die een grotere waarschijnlijkheid hebben om positief te reageren op de behandeling.

De twee bijlagen bij de richtlijn behandelen de methodologische overwegingen om progressive-vrij of ziektevrij overleven als eindpunt in de studie op te nemen en om conditie-specifieke vereisten op te nemen bij onder meer niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatkanker.
 

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee