Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) meldt dat het EU-portaal Clinical Trials Information System (CTIS) waarschijnlijk live gaat in december 2021.

EU-verordening geneesmiddelenonderzoek

Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de ECTR, van toepassing. Het CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van EU-verordening 536/2014. Dit wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie.

Overgangsperiode van drie jaar

Zodra de ECTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wijze worden ingediend of via CTIS.

Meer informatie