Compassionate Use Programma

11 mei 2011 – Bij hoge uitzondering kunnen niet geregistreerde geneesmiddelen voor worden geschreven. Er zijn twee mogelijkheden:

  1. Het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring (named patient). Named patiënt wordt voorgeschreven aan een individuele patiënt en valt onder de bevoegdheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
  2. Indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een handelsvergunning zal worden verleend, kan de geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in aanmerking te komen voor het ‘gebruik in schrijnende gevallen’ oftewel het ‘compassionate use programma’.

Het betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patiënten (cohort) door het CBG noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning wordt toegekend.

Het wettelijke kader

De uitvoering en toelating van compassionate use programma’s is een nationale bevoegdheid (de lidstaat dient toestemming te verlenen voor het beschikbaar stellen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning), maar vanwege het grensoverschrijdende karakter van zulke programma’s is het opgenomen in Verordening 726/2004/EG. Op nationaal niveau zijn de wettelijke voorwaarden opgenomen in de Geneesmiddelenwet en valt de bevoegdheid van het goedkeuren van een compassionate use programma onder het CBG.

Geneesmiddelen zonder handelsvergunning

In principe verbiedt de wet een geneesmiddel ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning geldt. Hierop kan echter een uitzondering worden gemaakt als er behoefte is aan patiëntenzorg op maat en als er binnen de EU geen geregistreerd alternatief beschikbaar is.

Tijdelijke regeling

De rechter heeft bepaald dat de IGZ op dit moment niet bevoegd is om vooraf toestemming te verlenen op een aanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning of deze te weigeren, op grond van artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. Het ministerie van VWS gaat de wet op dit punt aanpassen. Om er voor te zorgen dat patiënten toch de geneesmiddelen kunnen krijgen die voor hen noodzakelijk zijn, geldt de volgende procedure:
De leverancier beoordeelt zelf inhoudelijk of wordt voldaan aan de voorwaarden die in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet staan.

De inspectie is bevoegd om dit achteraf te toetsen en om handhavend op te treden als niet aan de voorwaarden is voldaan. Bij deze toetsing gaat de inspectie uit van het volgende:

  • Behandeling van de patiënt met het geneesmiddel mag alleen als een arts dit noodzakelijk vindt. Dit wordt per patiënt vastgelegd in een artsenverklaring.
  • Leveranciers (fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudende) stellen IGZ op de hoogte als zij een geneesmiddel zonder handelsvergunning op basis van een artsenverklaring afleveren.
  • Er is in Nederland geen adequaat alternatief voor het geneesmiddel verkrijgbaar.
  • De leverancier moet een administratie bijhouden met daarin: de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten en de eventueel geconstateerde bijwerkingen.
  • Aanvraagformulier toestemming geneesmiddelen zonder handelsvergunning 20-01-2010 | Word-document, 82 kB
  • Regeling Geneesmiddelenwet

Artikel 3.17

  1. Een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende is bevoegd om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend, af te leveren aan een arts, indien: a. de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt met het geneesmiddel wordt behandeld,b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is, c. de arts hem met gebruikmaking van het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid beschikbaar gestelde model, schriftelijk heeft verzocht het geneesmiddel aan hem af te leveren; d. hij aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid het schriftelijke verzoek van de arts heeft overgelegd, e. het Staatstoezicht op de volksgezondheid de hoeveelheid van het geneesmiddel en de periode gedurende welke het mag worden afgeleverd aan de betrokken arts, heeft bepaald, en f. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.
  2. Een fabrikant is voorts bevoegd om een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct dat in Nederland niet in de handel is of anderszins niet verkrijgbaar is, te bereiden en af te leveren aan een arts indien de bereiding heeft plaatsgevonden op schriftelijk verzoek van die arts volgens diens specificaties en tevens is voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in het eerste lid, onder a, b, d, e, en f.

Bron: sanofi-aventis, 11 mei 2011

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee