Artsen bezorgd over concept EU richtlijn Klinisch onderzoek

3 januari 2013 – Het voorstel om de Europese richtlijn voor klinisch onderzoek (COM (2012)0192) te herzien, werd aanvankelijk goed ontvangen door betrokken doelgroepen, maar lijkt nu aanleiding te zijn tot zorg.

De Permanente Commissie van Europese Artsen (CPME) geeft in een uitgebreide verklaring aan "de volledige afwezigheid in de tekst te betreuren van ethische overwegingen die de hoeksteen zijn van de patiëntveiligheid". Daarbij wil de CPME expliciete aandacht voor het welzijn van de patiënt in de tekst en een betere verankering van de positie van de arts ten behoeve van de veiligheid, de rechten en het welzijn van de patiënt. 

 

Harmonisatie onderzoek wereldwijd

De Europese Commissie heeft het langverwachte voorstel voor de harmonisatie van de toestemming voor de beoordeling en uitvoering van klinische studies (ter vervanging van de Richtlijn 2001/20/EG) op 17 juli 2012 aan het Europees Parlement de de Europese Raad van Ministers gestuurd. De eerste lezing in het Europees parlement heeft nog niet plaats gevonden.

Belanghebbenden waren vrijwel unaniem in hun bezwaren tegen de richtlijn van 2001. Patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven en onderzoekers bekritiseren het te omslachtige regelgevende kader, met name de veelvoudige administratieve formaliteiten voor multinationale studies. 

Ook Sanofi was voorstander van de herziening van de richtlijn voor klinisch onderzoek, omdat er gestreefd wordt naar EU-brede harmonisatie van de procedures. Onder het huidige regime komt het multicenter onderzoek (klinische trials in meerdere ziekenhuizen in verschillende landen) lastig van de grond. Aanpassen van protocollen voor elk onderzoekscentrum kost niet alleen veel geld maar ook veel tijd en dus vertraging. 
 

Daling klinisch onderzoek in Europa

Jaarlijks worden in de EU 4 400 verzoeken ingediend voor het uitvoeren van klinische studies. Ongeveer 24 % van deze klinische studies zijn multinationale studies: studies die in tenminste twee EU Lidstaten worden uitgevoerd. In deze multinationale studies wordt 67% van alle deelnemers aan klinische studies geïncludeerd. Dit betekent dat elke klinische studie met meer dan 40 deelnemers wordt uitgevoerd in meer dan één Lidstaat.  

Het klinisch onderzoek in Europa neemt af. Tussen 2007 en 2011 is het aantal klinische studies met 25% gedaald. deze studies zijn verplaatst naar opkomende economieën, zoals Brazilië, Rusland, India en China. In de zogenoemde BRIC-landen worden de studies onder dezelfde (wereldwijd geldende) ethische richtlijnen uitgevoerd terwijl de studies sneller kunnen worden voltooid.  
 

Nederlandse standpunt 

In de geannoteerde agenda voor de EU Gezondheidsraad 7 december 2012, heeft minister Schippers de Tweede Kamer geïnformeerd over de voortgang op het terrein van het EU-voorstel voor een verordening inzake klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

"De verordening beoogt met een meer centrale aanpak de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen op het terrein van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa te vereenvoudigen en versnellen. Het voorstel behelst één regelgevend kader c.q. een coherente procedure voor de toelating en uitvoering van klinische proeven, de veiligheidsrapportage en de vervaardiging en etikettering van geneesmiddelen die in een dergelijke proef worden gebruikt. Het voorstel is op 17 juli 2012 gepubliceerd door de Europese Commissie, waarna de onderhandelingen in raadswerkgroepverband in Brussel zijn gestart. Tevens heeft het Europees Parlement op 12 oktober jl. voor dit voorstel een rapporteur benoemd (mevrouw Glenis Willmott).

Nederland staat positief ten opzichte van meer samenwerking en harmonisatie op het gebied van de autorisatieprocedure van een klinische proef en aanvullende regels omtrent veiligheidseisen (bijvoorbeeld rapportages, monitoring, etikettering en fabriceren). Nederland kan zich ook vinden in de wens om te komen tot versnelling en vereenvoudiging van Europees klinisch geneesmiddelenonderzoek. Belangrijk is evenwel dat de objectiviteit, uniformiteit en kwaliteit van het toetsingsproces – en daarmee voldoende bescherming van de proefpersonen – gewaarborgd blijft.

De afgelopen maanden zijn – na het verschijnen van het voorstel – zorgen geuit over de nadruk op vereenvoudiging en versnelling van het toetsingsproces ten opzichte van de kwaliteit van het toetsingsproces. Nederland heeft deze zorg onderschreven. Elementen als stilzwijgende goedkeuring, onrealistisch korte beoordelingstermijnen of een centrale beoordeling door één lidstaat zonder duidelijke samenwerking met of gebruik van inbreng door andere betrokken lidstaten vormen daarbij aandachtspunten voor aanpassing en verbetering. Nederland zet er op in dat de beoordelingsprocedure aansluit bij de doelstelling van bescherming van de proefpersoon, waarbij er meer samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van aanvragen in de verordening wordt opgenomen, met oog voor de beoogde vereenvoudiging en versnelling van het proces om het klimaat voor klinisch wetenschappelijk onderzoek te verbeteren. Derhalve wenst Nederland dat er aanvullende kwaliteitseisen komen wat betreft het proces van de beoordeling van aanvragen en de daartoe aangewezen personen; hiervoor lijkt ruime steun ook bij andere EU-lidstaten."
 

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee