Aanpassing wet medisch-wetenschappelijk onderzoek

10 oktober 2011Gegevens geneesmiddelenonderzoek voortaan verplicht openbaar. De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) moet onderzoeksgegevens voortaan openbaar maken. Een amendement met die strekking is dinsdag 4 oktober door de Tweede Kamer aangenomen.

Wetsvoorstel – Garanties voor de rechtpositie van proefpersonen. Openbaarmaking van onderzoeksresultaten. Voldoende ruimte voor de farmaceutische industrie om nieuwe medicijnen te ontwikkelen. De Kamer debatteert met minister Schippers (Volksgezondheid) over de invoering van de Europese richtlijn inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

De eerste termijn van het debat vond plaats op 20 april. Destijds heeft minister Schippers toegezegd om met een evaluatie van de bestaande regelingen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek te komen. Deze verschijnt later dan verwacht: in april 2012.

Proefpersonen

De rechtspositie van proefpersonen moet beter worden gegarandeerd. Van Gerven (SP) zegt dat in het verleden de verzekering tegen risico’s onvoldoende was. Daarom pleit hij voor het instellen van een garantiefonds. De minister is het ermee eens dat de verzekering goed moet worden geregeld. Dit hoeft volgens haar echter niet per se in de vorm van een garantiefonds. Klijnsma (PvdA) wil dat een deskundige proefpersonen vooraf goed informeert over mogelijke risico’s.

Openbaar

Het is belangrijk dat kerngegevens en onderzoeksresultaten openbaar zijn. Klijnsma en Van Gerven pleiten ervoor om dit wettelijk te regelen. De minister wijst erop dat onderzoekers veel gegevens al op vrijwillige basis openbaar maken. Het opleggen van een verplichting daartoe gaat volgens haar bovendien in tegen de Europese richtlijn.

Toezicht

Houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg voldoende toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek? Van Gerven heeft daar twijfels over: er is maar 2,3 fte voor vrijgemaakt. Het gaat niet om veel maar om slim toezicht, stelt minister Schippers. PvdA’er Klijnsma stelt vast dat slechts een paar mensen bij de Inspectie zich met dit onderwerp bezighouden, waardoor expertise snel kan verdwijnen.

Bron: Tweede Kamer, 4 oktober 2011

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee