Aanpassing regeling voorwaardelijke pakkettoelating

27 februari 2017 – Minister Schippers wil de regeling voor voorwaardelijke pakkettoelating aanpassen. Het aantal aanvragen om gebruik te maken van de regeling neemt al jaren af en de kwaliteit van de aanvragen daalt. De open rondes van 2015 en 2016, waarin partijen nieuwe voorstellen konden indienen, hebben geen enkele kandidaat opgeleverd. De beschikbare middelen worden slechts beperkt benut.

Drie nieuwe elementen

Sinds de introductie van de regeling voor voorwaardelijke pakkettoelating in 2012 zijn in totaal veertien interventies voorwaardelijk toegelaten. Daarvan is tot nu toe één interventie effectief gebleken en ingestroomd. Twee interventies bleken niet effectief en zijn inmiddels weer uitgestroomd uit het basispakket. De andere elf interventies zijn nog in onderzoek.

De doelstellingen van de regeling zijn ongewijzigd: versnellen van de toegang tot veelbelovende innovatieve zorg en beter inzicht krijgen in de (kosten)effectiviteit. Na veldconsultatie is besloten om de volgende drie nieuwe elementen in de nieuwe regeling op te nemen.

Verbreding van de onderzoeksstadia

Waar de voorwaardelijke pakkettoelating zich nu richt op het laatste stukje klinisch onderzoek dat nodig is om de effectiviteit te bepalen, zal in de nieuwe regeling de mogelijkheid worden gecreëerd om onderzoeksvoorstellen in te dienen voor interventies waarvan minder gegevens beschikbaar zijn over de effectiviteit van de interventie.

In de uitwerking van de verbreding naar een eerder onderzoeksstadium worden ook de Europese ontwikkelingen op het terrein van flexibele markttoelating voor bepaalde geneesmiddelen betrokken (zoals adaptive pathways).

Loslaten van de eis dat de interventie breed toegankelijk moet zijn

In de nieuwe regeling kan de eis worden losgelaten dat de interventie gedurende het onderzoek voor de gehele patiëntenpopulatie beschikbaar moet zijn. Hierdoor wordt het mogelijk om ook interventies in een eerder onderzoekstadium te onderzoeken. Er kan dan voor gekozen worden om de interventie te beperken tot de voor het onderzoek benodigde aantal patiënten.

Verlaging van toegangsdrempels voor financiering

De financiering van het instrument kan worden vormgegeven via een subsidieregeling, waarmee het mogelijk wordt om de reikwijdte te verbreden naar interventies waarvan minder gegevens over de effectiviteit beschikbaar zijn. De subsidieregeling maakt het ook mogelijk om de toegangsdrempels voor de onderzoeksfinanciering te verlagen en om de voorbereidende procedure substantieel te verkorten. Via de subsidieregeling kunnen zowel de onderzoeks- als de zorgkosten worden gefinancierd. Hiervoor zullen criteria worden ontwikkeld om te bepalen wie er onder welke voorwaarden voor subsidie in aanmerking kan komen.

Bij interventies die door commerciële partijen ontwikkeld worden, zal het stellen van nadere voorwaarden wenselijk zijn. Dit om te borgen dat voor deze interventies niet te hoge prijzen gevraagd worden in de subsidiefase. En om te voorkomen dat als ze uiteindelijk het pakket instromen voor de ontwikkeling van deze interventies dubbel wordt betaald.

De minister werkt de regeling de komende maanden verder uit.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee