Aanbod experimentele geneesmiddelen in Nederland

6 juli 2016 – Artsen in Nederland hebben de afgelopen drie jaar zeker 1700 kankerpatiënten aan experimentele geneesmiddelen geholpen. Dit stelt de Volkskrant op basis van cijfers van acht farmaceutische bedrijven en gegevens van de IGZ.

Geneesmiddelenautoriteiten keurden het gebruik van de medicijnen goed, farmaceuten stelden de medicatie gratis beschikbaar.

Vooral nieuwe kankerbehandelingen

Artsen mogen ongeregistreerde medicijnen slechts bij uitzondering aan patiënten geven. Pas als de veiligheid en de effectiviteit afdoende zijn aangetoond, worden geneesmiddelen toegelaten op de markt. Die regelgeving moet het publiek beschermen, maar uitbehandelde patiënten kunnen vaak niet zo lang wachten.

De meeste ongeregistreerde medicijnen worden voorgeschreven aan kankerpatiënten door de komst van het enorme aantal nieuwe kankerbehandelingen.

Nederland terughoudend

In Nederland krijgt maar een klein deel van de patiënten een experimenteel middel voorgeschreven, om verschillende redenen, zoals onbekendheid of terughoudendheid bij het voorschrijven door betrokken specialisten. In het buitenland is het veel gebruikerlijker om experimentele geneesmiddelen voor te schrijven. In een groot deel van de Verenigde Staten hebben uitbehandelde patiënten zelfs het recht om experimentele middelen te gebruiken zonder goedkeuring van de FDA, het orgaan dat beslist over het toelaten van nieuwe geneesmiddelen in de VS.

Compassionate Use Programma

Bij hoge uitzondering kunnen in Nederland niet geregistreerde geneesmiddelen worden voorgeschreven. Er zijn twee mogelijkheden:

  • Named patient: Het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring (named patient). Named patient wordt voorgeschreven aan een individuele patiënt en valt onder de bevoegdheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
  • Compassionate use programma: Indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een handelsvergunning zal worden verleend, kan de geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in aanmerking te komen voor het ‘gebruik in schrijnende gevallen’ oftewel het ‘compassionate use programma’. Het betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patiënten (cohort) door het CBG noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning wordt toegekend.

Lees meer over het compassionate use programma op Oncologie en Praktijk en op pagina 26 van het KWF-rapport Toegankelijkheid dure kankergeneesmiddelen, 2014.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee