Geneesmiddelenbewaking

Gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel bewaakt Sanofi nauwkeurig alle mogelijke bijwerkingen. (Inter)nationale autoriteiten worden voortdurend en zorgvuldig geïnformeerd over mogelijke signalen en analyses. Elke vestiging van Sanofi heeft een afdeling Farmacovigilantie die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsbewaking. Hier worden alle bijwerkingen die artsen, apothekers of patiënten melden, geregistreerd, geanalyseerd en opgevolgd.

Alle signalen van bijwerkingen worden uiterst serieus genomen. Alle medewerkers van Sanofi zijn zelfs verplicht binnen 24 uur bijwerkingen te melden als zij deze vernemen, ongeacht of deze tijdens het werk of privé ter sprake zijn gekomen.

Europa: European Medicines Agency

De European Medicines Agency (EMA) beschikt over een eigen netwerk dat de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt. Indien meldingen van bijwerkingen erop wijzen dat de balans tussen effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel is veranderd, treft EMA maatregelen:

  • EMA bepaalt onder meer de contra-indicaties en waarschuwingen die vermeld moeten worden in de productinformatie voor artsen en de patiënten.
  • EMA kan opdracht geven tot een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).
  • EMA kan een geneesmiddel van de markt halen en een registratie intrekken.

Nederland: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb registreert en analyseert bijwerkingen in opdracht van de overheid. Bijwerkingen van een geneesmiddel worden in een landelijk meldingssysteem opgenomen. Als hieruit blijkt dat er een reden is om actie te ondernemen, zoals het aanpassen van de productinformatie, wordt dit doorgegeven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG is in Nederland verantwoordelijk voor de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking.

Extra volgsysteem nieuwe geneesmiddelen

Sinds 1 september 2013 hebben nieuwe geneesmiddelen in Europa een speciaal herkenningsteken voor extra alertheid op bijwerkingen. Deze omgekeerde zwarte driehoek staat vermeld op de patiëntenbijsluiter en de artseninformatie.

Zodra een geneesmiddel in de handel is gebracht, wordt voortdurend informatie verzameld om de ervaringen met het product in de praktijk te volgen. De geneesmiddelenagentschappen in Europa monitoren deze informatie nauwlettend om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van geneesmiddelen blijft opwegen tegen de risico’s. In de hele EU worden dezelfde monitoringmethoden gebruikt, zodat de geneesmiddelen-agentschappen de informatie kunnen delen. Dit verschaft deze instanties een schat aan kennis waarop zij hun besluiten kunnen baseren, en, indien nodig, snel maatregelen kunnen nemen in het belang van de patiëntveiligheid.

Extra veiligheidskenmerken per 2019

De Falsified Medicines Directive is een Verordening van de Europese Commissie die ervoor moet zorgen dat er geen vervalste receptgeneesmiddelen in het reguliere distributiekanaal terechtkomen. Vanaf februari 2019 moeten op de verpakking van receptgeneesmiddelen in alle EU-lidstaten veiligheidskenmerken zijn aangebracht. Deze kenmerken bestaan uit twee onderdelen:

  • Een unieke identificatiecode, die wordt aangebracht in de vorm van een 2D matrix. In deze 2D data matrix staan: landcode, productcode (GTIN), Batchnummer, vervaldatum en uniek serienummer.
  • Een antisabotage kenmerk, bijvoorbeeld een verzegeling, om duidelijk te maken dat er niet met de verpakking is geknoeid.

Voordat een geneesmiddel wordt meegeven aan een patiënt checkt de apotheker in het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) aan de hand van het unieke serienummer of het geneesmiddel niet vervalst is.

Meer informatie

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

Nivel onderzoek zorg thuis voor ongeneeslijke patiënten

Patiënten met ongeneeslijke kanker ontvangen thuis veelal de zorg waar zij behoefte aan hebben aldus onderzoek van Nivel onder patiënten, huisartsen en wijkverpleegkundigen.

Lees meer

Nederland: relatief veel doden door kanker

Het aantal mensen dat overlijdt door kanker is in Nederland relatief groot. Ook zijn er relatief veel rokers, aldus RIVM.

Lees meer

Hoe helpen big data prostaatkankerpatiënten?

Doel van PIONEER is om optimale zorg voor alle Europese mannen met prostaatkanker te waarborgen door ontsluiten van het potentieel van big data.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief