Bijwerkingen

Voordat een geneesmiddel op de markt mag komen, beoordeelt de overheid de balans tussen de werkzaamheid en de veiligheid (bijwerkingen) van het geneesmiddel. Alle ervaringen tijdens de onderzoeken zijn gedocumenteerd en worden geanalyseerd. Als de effectiviteit- / veiligheidsbalans goed is bevonden, krijgt het geneesmiddel een registratie.

De tijdens de studies waargenomen bijwerkingen worden allemaal verplicht vermeld in de bijsluiter. Niet de geneesmiddelenfabrikant maar de registratieautoriteit beslist hierover en controleert dit ook.

Updates van bijsluiters

Ondanks uitgebreid onderzoek en zorgvuldige analyses is het mogelijk dat sommige bijwerkingen pas aan het licht komen als een geneesmiddel al op de markt is. Na registratie wordt het geneesmiddel immers door grotere groepen patiënten en soms voor langere tijd gebruikt dan tijdens het klinisch onderzoek. Hierdoor komen meer gegevens beschikbaar over de veiligheid van het geneesmiddel.

Wanneer de registratieautoriteit hier aanleiding toe ziet, worden deze bevindingen opgenomen in de nieuwe bijsluiters. De zorgverleners worden van deze wijzigingen op de hoogte gesteld.