Tijdelijke pakkettoelating

Door nieuw overheidsbeleid is per 1 januari 2012 de situatie voor patiënten die dure en/of weesgeneesmiddelen nodig hebben op twee punten ingrijpend gewijzigd, door:

  • Veranderde bekostiging van de ziekenhuizen voor deze geneesmiddelen (Prestatiebekostiging) en
  • Veranderde regels voor het basispakket, die het recht van de patiënt op verstrekking en vergoeding van deze geneesmiddelen bepalen (Voorwaardelijke pakkettoelating).

In juli 2015 is bovendien de Pakketsluis ingevoerd. Voor het eerst stroomde een specialistisch geneesmiddel niet meer automatisch in in het basispakket, en werd de verzekerde de aanspraak op het specialistische geneesmiddel ontzegd.

2012: Invoering Voorwaardelijke, tijdelijke pakkettoelating

De dure en weesgeneesmiddelen zijn per 1 januari 2012 onder de Voorwaardelijke pakkettoelating geplaatst.

“Met voorwaardelijke pakkettoelating wordt een specialistisch geneesmiddel dat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, voorlopig en tijdelijk toegelaten tot het pakket terwijl er nog onzekerheden zijn over de therapeutische meerwaarde, de verhouding tussen de (meer)kosten en de baten (kosteneffectiviteit) en de effectieve toepassing van het nieuwe geneesmiddel.”

De specialistische geneesmiddelen horen nog steeds vanaf het moment van registratie tot het basispakket, maar de dure en weesgeneesmiddelen worden nu initieel beoordeeld aan de hand van pakketcriteria. Tijdelijk toegelaten dure en weesgeneesmiddelen krijgen een definitieve pakketbeoordeling na een vier jaar durend onderzoek.

De belangrijkste reden voor de Voorwaardelijke pakkettoelating was de borging van de doelmatigheidsonderzoeken, na de invoering van de prestatiebekostiging en de afschaffing van de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen.

Bron: Kamerbrief over voorwaardelijke pakkettoelating farmacie, 28 maart 2012

Doelmatigheidsonderzoeken
Voor dure en weesgeneesmiddelen geldt al sinds 1 januari 2006 dat een kosteneffectiviteits- ofwel doelmatigheidsonderzoek moet worden uitgevoerd, naar de effecten van het nieuwe geneesmiddel in de Nederlandse praktijk en naar de kosten ervan, ten opzicht van de standaardtherapie, de gebruikelijke behandeling vóór het nieuwe geneesmiddel er was. Dit is een aanvulling op de streng gereguleerde, wereldwijde klinische studies waarop de handelsregistratie is afgegeven.

Onder de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen, die tot 1 januari 2012 in gebruik waren, beoordeelde het College voor zorgverzekeringen (CVZ) deze doelmatigheidsonderzoeken voor de voortzetting van de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen.

Met de plaatsing onder de Voorwaardelijke pakkettoelating was de beoordeling door het Zorginstituut Nederland (voorheen CVZ) ineens niet langer van toepassing op de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen, maar op het verzekerde pakket, de aanspraak van de patiënt/verzekerde op verstrekking en vergoeding van de behandeling.

Na een vier jaar durend onderzoek krijgen alle dure en weesgeneesmiddelen nu een definitieve pakketbeoordeling. De impact van deze beleidswijziging werd duidelijk toen in juli 2012 de CVZ conceptadviezen in het kader van de herbeoordelingen van drie weesgeneesmiddelen in het nieuws kwamen: Myozyme® (Ziekte van Pompe) en Fabrazyme® en Replagal® (Ziekte van Fabry).

Pakketcriteria
Het Zorginstituut toetst de geneesmiddelen aan de pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid
  • Effectiviteit
  • Kosteneffectiviteit
  • Uitvoerbaarheid

Bij een beoordeling van therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardtherapie maar onvoldoende of onvoldoende aangetoonde kosteneffectiviteit (beide niet nader gekwantificeerd), adviseert het Zorginstituut de minister van VWS, conform het beleid Tijdelijke pakkettoelating, om het geneesmiddel uit het pakket te verwijderen.

Nieuwe voorwaarden voor blijvende aanspraak
Bij de herbeoordeling van de drie weesgeneesmiddelen voor de Ziekte van Pompe en de Ziekte van Fabry adviseerde het Zorginstituut de minister in november 2012:

  • “Wij beschouwen kosteneffectiviteit als een essentieel pakketcriterium om het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel te handhaven. In deze specifieke situatie zien we onvoldoende reden om de ongunstige kosteneffectiviteit acceptabel te vinden. Tegelijkertijd zien we dat collectieve financiering de enige mogelijkheid is om deze weesgeneesmiddelen beschikbaar te houden voor de betreffende patiënten. Daarom adviseren wij om de behandeling onder voorwaarden te blijven bekostigen uit collectieve middelen.”

Deze voorwaarden zijn:

  • Een aparte financieringsvorm voor dure (wees)geneesmiddelen (voor zorgaanbieders)
  • Overheveling van de vergoeding naar deze aparte financieringsvorm (voor patiënten)
  • Een onderzoek naar voorspellende start- en stopcriteria en een transparant systeem voor toepassing daarvan
  • Onderhandeling met fabrikanten over kostenreductie
  • Bespreking optimalisatie van de behandeling met behandelaren voor de verlaging van kosten per QALY (voor kwaliteit van leven gecorrigeerd gewonnen levensjaar)

Minister Schippers besloot eind 2012 de laatste drie voorwaarden over te nemen, maar de eerste twee niet: dure (wees)geneesmiddelen bleven in het basispakket.

Voor Myozyme voor de Ziekte van Pompe, en Replagal en Fabrazyme beiden voor de Ziekte van Fabry sloot de minister financiële arrangementen.

 

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

Onjuist beeld verschillende behandelingen prostaatkanker

Volgens AVL en UMC Utrecht hebben veel mannen met niet uitgezaaide prostaatkanker een verkeerd beeld van hun behandelopties.

Lees meer

Gevolgen prostaatkanker voor seksleven

Ongeacht de behandelvorm van prostaatkanker heeft de behandeling ervan in meer of mindere mate een negatief effect op de seksualiteit.

Lees meer

Ziekenhuisgroep Twente wint Onco Care Challenge 2017

Ziekenhuisgroep Twente won de finale van de Onco Care Challenge 2017 met hun project om kookworkshops te organiseren voor slokdarmkankerpatiënten.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief