Beleidsontwikkelingen vergoeding

Sinds het besluit in 2011 om de aanspraak van de verzekerde op geneesmiddelen die deel uitmaken van de medisch-specialistische behandeling te veranderen, door de dure en weesgeneesmiddelen over te plaatsen van Voorwaardelijke bekostiging (financiering voor zorgaanbieders) naar Voorwaardelijke pakkettoelating (aanspraak van de patiënt/verzekerde), is er nog steeds geen duidelijkheid waar de geneesmiddelen precies aan moeten voldoen om patiënten toegang te laten houden tot deze innovaties.

Individuele patiënt
Daarbij worden de therapeutische waarde en de kosteneffectiviteit bepaald op groepsniveau. Niet voor de individuele patiënt. Dit gebrek aan maatwerk kan dus betekenen dat hoewel een patiënt therapeutisch veel baat heeft bij een geneesmiddel en het geneesmiddel kosteneffectief wordt ingezet, die patiënt geen aanspraak meer heeft op dat geneesmiddel, omdat het geneesmiddel uit het basispakket is gehaald op basis van groepsgegevens.

Macro-kosten
Zelfs met therapeutische meerwaarde én kosteneffectiviteit op groepsniveau – als veel patiënten baat hebben bij het middel en de kosten/baten per patiënt goed zijn bevonden – kan het geneesmiddel uit het basispakket worden gehaald omdat de budgetimpact te hoog is. Overigens is ook de budgetimpact niet nader gekwantificeerd.

Geen expliciete normen
In april 2016 benadrukt de minister dat zij juist geen expliciete normen wil hanteren voor financiële arrangementen (en dus pakkettoelating) maar juist indicatieve normen voor het identificeren van financiële risico’s en daarnaast een integraal afwegingskader voor het selecteren van een product voor een arrangement. Zij acht dit van belang omdat producten onderling verschillen wat betreft de ziekte waarbij ze worden toegepast en verschillen in de (onvervulde) medische behoefte, toepassingsvolumes, ontwikkeling- en productiekosten en therapeutische waarde.

2015: Einde open instroom specialistische geneesmiddelen

In juli 2015 heeft de minister van VWS voor het eerst besloten een specialistisch geneesmiddel niet automatisch toe te laten tot het basispakket, en dus patiënten de aanspraak hierop te ontzeggen.

Hoewel de registratieautoriteit en de beroepsgroep aangaven dat het specialistische geneesmiddel een belangrijke aanvulling is bij de behandeling van longkanker, werd het met een wijziging van de Regeling zorgverzekering uitgesloten van het basispakket.

Op grond van artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering kunnen bij ministeriële regeling vormen van zorg worden uitgezonderd van het basispakket, via artikel 2.1 van de Regeling zorgverzekering. Met deze wijziging werd het specialistische geneesmiddel nivolumab in de zogenoemde ‘pakketsluis’ geplaatst, in afwachting van passende maatregelen voor een betaalbare en doelmatige opname in het pakket.

Sindsdien zijn verschillende specialistische geneesmiddelen in de sluis geplaatst en, na een financieel arrangement met de overheid, weer uit de pakketsluis gehaald. Tot augustus 2017 zijn de volgende specialistische geneesmiddelen voor bepaalde tijd toegelaten tot het basispakket:

  • Nivolumab voor longkanker
  • Pembrolizumab voor longkanker en Hodgkin-lymfoom
  • Ibrutinib voor chronisch lymfatische leukemie
  • Palbociclib voor borstkanker
  • Daratumumab voor multiple myeloom
  • Nusinersen voor Spinale Musculaire Atrofie (SMA)
  • Ribociclib voor borstkanker

Het instrument voor de pakketsluis, het financiële arrangement, werd al sinds 2012 toegepast. Op zowel ziekenhuis- als huisartsgeneesmiddelen.

Bron: VWS, 14 juni 2016 – Kamerbrief over voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2016

Om de pakketsluis te verankeren in de wetgeving, heeft minister Schippers op 9 december 2016 een wijziging van het Besluit zorgverzekering naar de Eerste en Tweede Kamer gestuurd. Het gaat om de toevoeging van artikel 2.4a, dat regelt hoe en wanneer bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel voor een of meer nieuwe indicaties kan worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.

Horizonscan Geneesmiddelen

Het ministerie van VWS heeft in 2015 een eigen horizonscan ontwikkeld: een overzicht van nieuwe geneesmiddelen en uitbreidingen van indicaties van bestaande geneesmiddelen die op de Nederlandse markt worden verwacht. Op basis daarvan identificeert VWS de mogelijke financiële risico’s en maakt het een inschatting welke middelen mogelijk in aanmerking komen voor een financieel arrangement. De Horizonscan richt zich op de intramurale en extramurale geneesmiddelen en kijkt maximaal twee jaar vooruit.

In april 2017 heeft het Zorginstituut Nederland de Horizonscan Geneesmiddelen gelanceerd. Het Derde uittreksel Horizonscan VWS december 2016 is daar openbaar toegankelijk.

Zorgverzekeraars en ziekenhuizen kunnen op basis van deze informatie hun inkoop beter organiseren en behandelaars kunnen beter bepalen wat deze ontwikkelingen betekenen voor het behandelaanbod. Ziekenhuizen en behandelaars kunnen duidelijke afspraken maken over de inzet van deze geneesmiddelen en tijdig anticiperen op de organisatie en de financiering van de zorg.

Zorgverzekeraars bepalen aanspraak intramurale geneesmiddelen

Een intramuraal geneesmiddel stroomt automatisch in het basispakket van de Zorgverzekeringswet als het voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk. Naast het ministerie van VWS en het Zorginstituut Nederland bepalen de zorgverzekeraars of een geneesmiddel wordt vergoed uit het basispakket.

Sinds medio 2016 beoordeelt de Commissie beoordeling add-on geneesmiddelen van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) namens de zorgverzekeraars de aanspraak van geregistreerde geneesmiddelen en geregistreerde en off-label indicaties.

Geregistreerde indicaties

Bij geregistreerde indicaties is het principe van de open instroom leidend en volgt ZN de duidingen/adviezen van het Zorginstituut en commissies als de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO).

Off-label indicaties
Het buiten de door het CBG of de EMA geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn (artikel 68 lid 1 van de Geneesmiddelenwet). Off label toepassing van geneesmiddelen kan alleen vanuit de Zorgverzekeringswet worden vergoed als de indicatie voldoende wetenschappelijk kan worden onderbouwd en ‘naar stand der wetenschap en praktijk’ kan worden beschouwd.

Zorgverzekeraars stellen gezamenlijk vast of op de door de wetenschappelijke verenigingen aangeleverde off-label indicaties voor add-on geneesmiddelen aanspraak rust. De ZN Commissie beoordeling add-on geneesmiddelen duidt de aanspraakstatus van off-label indicaties op verzoek van de wetenschappelijke verenigingen. Daar waar ZN en de wetenschappelijke verenigingen er, ondanks hoor en wederhoor, samen niet uitkomen, kunnen zij het ZIN om een beoordeling vragen.

Alle zorgverzekeraars volgen de uiteindelijke duiding van de ZN Commissie.

Aanspraak en uitzonderingen

Er zijn nu drie mogelijke vormen van aanspraak:

  • J: de zorgverzekeraar zal deze add-on-indicatie combinatie vergoeden (mits gecontracteerd)
  • N: de zorgverzekeraar zal deze add-on- indicatie combinatie niet vergoeden, tenzij uit coulance op grond van individuele casuïstiek van een patiënt
  • O: ZN moet de aanspraakstatus nog bepalen. De zorgverzekeraar zal deze add-on- indicatie combinatie vooralsnog niet vergoeden

De NVMO Cie Bom benadrukt daarbij: “Is er sprake van een negatief advies van de commissie BOM, dan zal doorgaans de duiding stand van wetenschap en praktijk van ZN daarmee in lijn zijn (‘Aanspraakstatus = N’). Dit laat onverlet dat er in individuele gevallen toch aanspraak op verzekerde zorg kan zijn op de negatief geduide combinatie geneesmiddel/indicatie. De behandelend arts kan daartoe een aanvraag indienen bij de verzekeraar van de betreffende patiënt.”

Voorwaardelijke pakkettoelating veelbelovende behandelingen

De minister van VWS kan een veelbelovende behandeling tijdelijk als te verzekeren prestatie aan het basispakket toevoegen. Voorwaarde is dat de verzekerde de zorg alleen vergoed krijgt uit het basispakket als de verzekerde deelneemt aan een onderzoek.

Dit systeem van “Voorwaardelijke toelating nieuwe stijl”, is een speciaal programma voor de toetsing van behandelingen die nog niet aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoen. Het beoogt snelle toegang voor verzekerden tot veelbelovende ontwikkelingen én binnen afzienbare tijd duidelijkheid over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de betreffende interventies.

In het budgettair kader zorg (BKZ) is voor dit programma voor de Geneeskundige zorg €12,5 miljoen gereserveerd in 2014 oplopend naar structureel €75 miljoen vanaf 2017.

Tussen 1 januari 2013 en 31 december 2016 zijn slechts 13 interventies voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket. Het systeem is zo complex, traag en rigide dat de doelstellingen voor snelle toegang en inzicht voor pakketbeheer niet worden gehaald. In februari 2017 liet minister Schippers weten de voorwaardelijke toelating te willen aanpassen door:

  • Verbreding van de onderzoeksstadia
  • Loslaten van de eis dat de interventie breed toegankelijk moet zijn
  • Financiering via een subsidieregeling en verlaging van de toegangsdrempels voor de onderzoeksfinanciering

 

Klik hier voor een overzicht van de beleidsdocumenten specialistische geneesmiddelen 2011-2017.

 

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

PROZA nascholing prostaatkanker 4 oktober

Op 4 oktober a.s. wordt in Utrecht de nascholing PROZA, PRostaatkanker Onderwijs voorin het Ziekenhuis werkzame Apothekers georganiseerd.

Lees meer

Symposium Inkoop Dure Geneesmiddelen

FarmaActueel en NVZA organiseren een symposium Inkoop van Dure Geneesmiddelen voor veldpartijen op 4 oktober a.s.

Lees meer

Hoge verzekerpremies (ex-)kankerpatiënten

Uit onderzoek van BNR blijkt dat verzekeraars nog steeds buitensporige premies voor (ex-)patiënten vragen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief