Opname basispakket

Door nieuw overheidsbeleid is per 1 januari 2012 de situatie voor patiënten die dure en/of weesgeneesmiddelen nodig hebben op twee punten ingrijpend gewijzigd, door:

  • Veranderde bekostiging van de ziekenhuizen voor deze geneesmiddelen (Prestatiebekostiging) en
  • Veranderde regels voor het basispakket, die het recht van de patiënt op verstrekking en vergoeding van deze geneesmiddelen bepalen (Voorwaardelijke pakkettoelating).

In juli 2015 is bovendien de Pakketsluis ingevoerd. Voor het eerst stroomde een specialistisch geneesmiddel niet meer automatisch in het basispakket in, en werd de verzekerde de aanspraak op het specialistische geneesmiddel ontzegd.

2012: Invoering Voorwaardelijke, tijdelijke pakkettoelating

De dure en weesgeneesmiddelen zijn per 1 januari 2012 onder de Voorwaardelijke pakkettoelating geplaatst.

“Met voorwaardelijke pakkettoelating wordt een specialistisch geneesmiddel dat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, voorlopig en tijdelijk toegelaten tot het pakket terwijl er nog onzekerheden zijn over de therapeutische meerwaarde, de verhouding tussen de (meer)kosten en de baten (kosteneffectiviteit) en de effectieve toepassing van het nieuwe geneesmiddel.”

De specialistische geneesmiddelen horen nog steeds vanaf het moment van registratie tot het basispakket, maar de dure en weesgeneesmiddelen worden nu initieel beoordeeld aan de hand van pakketcriteria. Tijdelijk toegelaten dure en weesgeneesmiddelen krijgen een definitieve pakketbeoordeling na een vier jaar durend onderzoek.

De belangrijkste reden voor de Voorwaardelijke pakkettoelating was de borging van de doelmatigheidsonderzoeken, na de invoering van de prestatiebekostiging en de afschaffing van de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen.

Bron: Kamerbrief over voorwaardelijke pakkettoelating farmacie, 28 maart 2012

Doelmatigheidsonderzoeken
Voor dure en weesgeneesmiddelen geldt al sinds 1 januari 2006 dat een kosteneffectiviteits- ofwel doelmatigheidsonderzoek moet worden uitgevoerd, naar de effecten van het nieuwe geneesmiddel in de Nederlandse praktijk en naar de kosten ervan, ten opzicht van de standaardtherapie, de gebruikelijke behandeling vóór het nieuwe geneesmiddel er was. Dit is een aanvulling op de streng gereguleerde, wereldwijde klinische studies waarop de handelsregistratie is afgegeven.

Onder de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen, die tot 1 januari 2012 in gebruik waren, beoordeelde het College voor zorgverzekeringen (CVZ) deze doelmatigheidsonderzoeken voor de voortzetting van de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen.

Met de plaatsing onder de Voorwaardelijke pakkettoelating was de beoordeling door het Zorginstituut Nederland (voorheen CVZ) ineens niet langer van toepassing op de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen, maar op het verzekerde pakket, de aanspraak van de patiënt/verzekerde op verstrekking en vergoeding van de behandeling.

Na een vier jaar durend onderzoek krijgen alle dure en weesgeneesmiddelen nu een definitieve pakketbeoordeling.

De impact van deze beleidswijziging werd duidelijk toen in juli 2012 de CVZ conceptadviezen in het kader van de herbeoordelingen van drie weesgeneesmiddelen in het nieuws kwamen: Myozyme® (Ziekte van Pompe) en Fabrazyme® en Replagal® (Ziekte van Fabry).

Pakketcriteria
Het Zorginstituut toetst de geneesmiddelen aan de pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid
  • Effectiviteit
  • Kosteneffectiviteit
  • Uitvoerbaarheid

Bij een beoordeling van therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardtherapie maar onvoldoende of onvoldoende aangetoonde kosteneffectiviteit (beide niet nader gekwantificeerd), adviseert het Zorginstituut de minister van VWS, conform het beleid Tijdelijke pakkettoelating, om het geneesmiddel uit het pakket te verwijderen.

Nieuwe voorwaarden voor blijvende aanspraak
Bij de herbeoordeling van de drie weesgeneesmiddelen voor de Ziekte van Pompe en de Ziekte van Fabry adviseerde het Zorginstituut de minister in november 2012:

  • “Wij beschouwen kosteneffectiviteit als een essentieel pakketcriterium om het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel te handhaven. In deze specifieke situatie zien we onvoldoende reden om de ongunstige kosteneffectiviteit acceptabel te vinden. Tegelijkertijd zien we dat collectieve financiering de enige mogelijkheid is om deze weesgeneesmiddelen beschikbaar te houden voor de betreffende patiënten. Daarom adviseren wij om de behandeling onder voorwaarden te blijven bekostigen uit collectieve middelen.”

Deze voorwaarden zijn:

  • Een aparte financieringsvorm voor dure (wees)geneesmiddelen (voor zorgaanbieders)
  • Overheveling van de vergoeding naar deze aparte financieringsvorm (voor patiënten)
  • Een onderzoek naar voorspellende start- en stopcriteria en een transparant systeem voor toepassing daarvan
  • Onderhandeling met fabrikanten over kostenreductie
  • Bespreking optimalisatie van de behandeling met behandelaren voor de verlaging van kosten per QALY (voor kwaliteit van leven gecorrigeerd gewonnen levensjaar)

Minister Schippers besloot eind 2012 de laatste drie voorwaarden over te nemen, maar de eerste twee niet: dure (wees)geneesmiddelen bleven in het basispakket.

Voor Myozyme voor de Ziekte van Pompe, en Replagal en Fabrazyme beide voor de Ziekte van Fabry sloot de minister financiële arrangementen.

Beleidsontwikkelingen vergoeding

Sinds het besluit in 2011 om de aanspraak van de verzekerde op geneesmiddelen die deel uitmaken van de medisch-specialistische behandeling te veranderen, door de dure en weesgeneesmiddelen over te plaatsen van Voorwaardelijke bekostiging (financiering voor zorgaanbieders) naar Voorwaardelijke pakkettoelating (aanspraak van de patiënt/verzekerde), is er nog steeds geen duidelijkheid waar de geneesmiddelen precies aan moeten voldoen om patiënten toegang te laten houden tot deze innovaties.

Individuele patiënt
Daarbij worden de therapeutische waarde en de kosteneffectiviteit bepaald op groepsniveau. Niet voor de individuele patiënt. Dit gebrek aan maatwerk kan dus betekenen dat hoewel een patiënt therapeutisch veel baat heeft bij een geneesmiddel en het geneesmiddel kosteneffectief wordt ingezet, die patiënt geen aanspraak meer heeft op dat geneesmiddel, omdat het geneesmiddel uit het basispakket is gehaald op basis van groepsgegevens.

Macro-kosten
Zelfs met therapeutische meerwaarde én kosteneffectiviteit op groepsniveau – als veel patiënten baat hebben bij het middel en de kosten/baten per patiënt goed zijn bevonden – kan het geneesmiddel uit het basispakket worden gehaald omdat de budgetimpact te hoog is. Overigens is ook de budgetimpact niet nader gekwantificeerd.

Geen expliciete normen
In april 2016 benadrukt de minister dat zij juist geen expliciete normen wil hanteren voor financiële arrangementen (en dus pakkettoelating) maar juist indicatieve normen voor het identificeren van financiële risico’s en daarnaast een integraal afwegingskader voor het selecteren van een product voor een arrangement. Zij acht dit van belang omdat producten onderling verschillen wat betreft de ziekte waarbij ze worden toegepast en verschillen in de (onvervulde) medische behoefte, toepassingsvolumes, ontwikkeling- en productiekosten en therapeutische waarde.

2015: Einde open instroom specialistische geneesmiddelen

In juli 2015 heeft de minister van VWS voor het eerst besloten een specialistisch geneesmiddel niet automatisch toe te laten tot het basispakket, en dus patiënten de aanspraak hierop te ontzeggen.

Hoewel de registratieautoriteit en de beroepsgroep aangaven dat het specialistische geneesmiddel een belangrijke aanvulling is bij de behandeling van longkanker, werd het met een wijziging van de Regeling zorgverzekering uitgesloten van het basispakket.

Op grond van artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering kunnen bij ministeriële regeling vormen van zorg worden uitgezonderd van het basispakket, via artikel 2.1 van de Regeling zorgverzekering. Met deze wijziging werd het specialistische geneesmiddel nivolumab in de zogenoemde ‘pakketsluis’ geplaatst, in afwachting van passende maatregelen voor een betaalbare en doelmatige opname in het pakket.

Sindsdien zijn verschillende specialistische geneesmiddelen in de sluis geplaatst en, na een financieel arrangement met de overheid, weer uit de pakketsluis gehaald. Tot augustus 2017 zijn de volgende specialistische geneesmiddelen voor bepaalde tijd toegelaten tot het basispakket:

  • Nivolumab voor longkanker
  • Pembrolizumab voor longkanker en Hodgkin-lymfoom
  • Ibrutinib voor chronisch lymfatische leukemie
  • Palbociclib voor borstkanker
  • Daratumumab voor multiple myeloom
  • Nusinersen voor Spinale Musculaire Atrofie (SMA)
  • Ribociclib voor borstkanker

Het instrument voor de pakketsluis, het financiële arrangement, werd al sinds 2012 toegepast. Op zowel ziekenhuis- als huisartsgeneesmiddelen.

Bron: VWS, 14 juni 2016 – Kamerbrief over voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2016

Om de pakketsluis te verankeren in de wetgeving, heeft minister Schippers op 9 december 2016 een wijziging van het Besluit zorgverzekering naar de Eerste en Tweede Kamer gestuurd. Het gaat om de toevoeging van artikel 2.4a, dat regelt hoe en wanneer bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel voor een of meer nieuwe indicaties kan worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.

Horizonscan Geneesmiddelen

Het ministerie van VWS heeft in 2015 een eigen horizonscan ontwikkeld: een overzicht van nieuwe geneesmiddelen en uitbreidingen van indicaties van bestaande geneesmiddelen die op de Nederlandse markt worden verwacht. Op basis daarvan identificeert VWS de mogelijke financiële risico’s en maakt het een inschatting welke middelen mogelijk in aanmerking komen voor een financieel arrangement. De Horizonscan richt zich op de intramurale en extramurale geneesmiddelen en kijkt maximaal twee jaar vooruit.

In april 2017 heeft het Zorginstituut Nederland de Horizonscan Geneesmiddelen gelanceerd. Het Derde uittreksel Horizonscan VWS december 2016 is daar openbaar toegankelijk.

Zorgverzekeraars en ziekenhuizen kunnen op basis van deze informatie hun inkoop beter organiseren en behandelaars kunnen beter bepalen wat deze ontwikkelingen betekenen voor het behandelaanbod. Ziekenhuizen en behandelaars kunnen duidelijke afspraken maken over de inzet van deze geneesmiddelen en tijdig anticiperen op de organisatie en de financiering van de zorg.

Zorgverzekeraars bepalen aanspraak intramurale geneesmiddelen

Een intramuraal geneesmiddel stroomt automatisch in het basispakket van de Zorgverzekeringswet als het voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk. Naast het ministerie van VWS en het Zorginstituut Nederland bepalen de zorgverzekeraars of een geneesmiddel wordt vergoed uit het basispakket.

Sinds medio 2016 beoordeelt de Commissie beoordeling add-on geneesmiddelen van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) namens de zorgverzekeraars de aanspraak van geregistreerde geneesmiddelen en geregistreerde en off-label indicaties.

Geregistreerde indicaties

Bij geregistreerde indicaties is het principe van de open instroom leidend en volgt ZN de duidingen/adviezen van het Zorginstituut en commissies als de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen van de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO).

Off-label indicaties
Het buiten de door het CBG of de EMA geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn (artikel 68 lid 1 van de Geneesmiddelenwet). Off label toepassing van geneesmiddelen kan alleen vanuit de Zorgverzekeringswet worden vergoed als de indicatie voldoende wetenschappelijk kan worden onderbouwd en ‘naar stand der wetenschap en praktijk’ kan worden beschouwd.

Zorgverzekeraars stellen gezamenlijk vast of op de door de wetenschappelijke verenigingen aangeleverde off-label indicaties voor add-on geneesmiddelen aanspraak rust. De ZN Commissie beoordeling add-on geneesmiddelen duidt de aanspraakstatus van off-label indicaties op verzoek van de wetenschappelijke verenigingen. Daar waar ZN en de wetenschappelijke verenigingen er, ondanks hoor en wederhoor, samen niet uitkomen, kunnen zij het ZIN om een beoordeling vragen.

Alle zorgverzekeraars volgen de uiteindelijke duiding van de ZN Commissie.

Aanspraak en uitzonderingen

Er zijn nu drie mogelijke vormen van aanspraak:

  • J: de zorgverzekeraar zal deze add-on-indicatie combinatie vergoeden (mits gecontracteerd)
  • N: de zorgverzekeraar zal deze add-on- indicatie combinatie niet vergoeden, tenzij uit coulance op grond van individuele casuïstiek van een patiënt
  • O: ZN moet de aanspraakstatus nog bepalen. De zorgverzekeraar zal deze add-on- indicatie combinatie vooralsnog niet vergoeden

De NVMO Cie Bom benadrukt daarbij: “Is er sprake van een negatief advies van de commissie BOM, dan zal doorgaans de duiding stand van wetenschap en praktijk van ZN daarmee in lijn zijn (‘Aanspraakstatus = N’). Dit laat onverlet dat er in individuele gevallen toch aanspraak op verzekerde zorg kan zijn op de negatief geduide combinatie geneesmiddel/indicatie. De behandelend arts kan daartoe een aanvraag indienen bij de verzekeraar van de betreffende patiënt.”

Voorwaardelijke pakkettoelating veelbelovende behandelingen

De minister van VWS kan een veelbelovende behandeling tijdelijk als te verzekeren prestatie aan het basispakket toevoegen. Voorwaarde is dat de verzekerde de zorg alleen vergoed krijgt uit het basispakket als de verzekerde deelneemt aan een onderzoek.

Dit systeem van “Voorwaardelijke toelating nieuwe stijl”, is een speciaal programma voor de toetsing van behandelingen die nog niet aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoen. Het beoogt snelle toegang voor verzekerden tot veelbelovende ontwikkelingen én binnen afzienbare tijd duidelijkheid over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de betreffende interventies.

In het budgettair kader zorg (BKZ) is voor dit programma voor de Geneeskundige zorg €12,5 miljoen gereserveerd in 2014 oplopend naar structureel €75 miljoen vanaf 2017.

Tussen 1 januari 2013 en 31 december 2016 zijn slechts 13 interventies voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket. Het systeem is zo complex, traag en rigide dat de doelstellingen voor snelle toegang en inzicht voor pakketbeheer niet worden gehaald. In februari 2017 liet minister Schippers weten de voorwaardelijke toelating te willen aanpassen door:

  • Verbreding van de onderzoeksstadia
  • Loslaten van de eis dat de interventie breed toegankelijk moet zijn
  • Financiering via een subsidieregeling en verlaging van de toegangsdrempels voor de onderzoeksfinanciering

Klik hier voor een overzicht van de beleidsdocumenten specialistische geneesmiddelen 2011-2017.

 

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

PROZA nascholing prostaatkanker 4 oktober

Op 4 oktober a.s. wordt in Utrecht de nascholing PROZA, PRostaatkanker Onderwijs voorin het Ziekenhuis werkzame Apothekers georganiseerd.

Lees meer

Symposium Inkoop Dure Geneesmiddelen

FarmaActueel en NVZA organiseren een symposium Inkoop van Dure Geneesmiddelen voor veldpartijen op 4 oktober a.s.

Lees meer

Hoge verzekerpremies (ex-)kankerpatiënten

Uit onderzoek van BNR blijkt dat verzekeraars nog steeds buitensporige premies voor (ex-)patiënten vragen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief