Opname basispakket

Door nieuw overheidsbeleid is per 1 januari 2012 de situatie voor patiënten die dure en/of weesgeneesmiddelen nodig hebben op twee punten ingrijpend gewijzigd, door:

  • Veranderde bekostiging van de ziekenhuizen voor deze geneesmiddelen (Prestatiebekostiging) en
  • Veranderde regels voor het basispakket, die het recht van de patiënt op verstrekking en vergoeding van deze geneesmiddelen bepalen (Tijdelijke pakkettoelating).

In juli 2015 is bovendien de Pakketsluis ingevoerd. Hoewel de registratieautoriteit en de beroepsgroep aangaven dat het specialistische geneesmiddel een belangrijke aanvulling is bij de behandeling van longkanker, werd het met een wijziging van de Regeling zorgverzekering uitgesloten van het basispakket.

Voor het eerst stroomde een specialistisch geneesmiddel niet meer automatisch in in het basispakket, en werd de verzekerde de aanspraak op het specialistische geneesmiddel ontzegd.

Invoering Voorwaardelijke, tijdelijke pakkettoelating (2012)

De dure en weesgeneesmiddelen zijn per 1 januari 2012 onder de Voorwaardelijke pakkettoelating geplaatst.

`Met voorwaardelijke pakkettoelating wordt een specialistisch geneesmiddel dat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, voorlopig en tijdelijk toegelaten tot het pakket terwijl er nog onzekerheden zijn over de therapeutische meerwaarde, de verhouding tussen de (meer)kosten en de baten (kosteneffectiviteit) en de effectieve toepassing van het nieuwe geneesmiddel.´

De specialistische geneesmiddelen horen nog steeds vanaf het moment van registratie tot het basispakket, maar de dure en weesgeneesmiddelen worden nu initieel beoordeeld aan de hand van pakketcriteria. Tijdelijk toegelaten dure en weesgeneesmiddelen krijgen een definitieve pakketbeoordeling na een vier jaar durend onderzoek.

De belangrijkste reden voor de Voorwaardelijke pakkettoelating was de borging van de doelmatigheidsonderzoeken, na de invoering van de prestatiebekostiging en de afschaffing van de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen.

Voor dure en weesgeneesmiddelen geldt al sinds 1 januari 2006 dat een kosteneffectiviteits- ofwel doelmatigheidsonderzoek moet worden uitgevoerd, naar de effecten van het nieuwe geneesmiddel in de Nederlandse praktijk en naar de kosten ervan, ten opzicht van de standaardtherapie, de gebruikelijke behandeling vóór het nieuwe geneesmiddel er was. Dit is een aanvulling op de streng gereguleerde, wereldwijde klinische studies waarop de handelsregistratie is afgegeven.

Pakketbeoordeling
Onder de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen, die tot 1 januari 2012 in gebruik waren, beoordeelde het College voor zorgverzekeringen (CVZ) deze doelmatigheidsonderzoeken voor de voortzetting van de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen.

Met de plaatsing onder de Voorwaardelijke pakkettoelating was de beoordeling door het Zorginstituut Nederland ineens niet langer van toepassing op de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen, maar op het verzekerde pakket, de aanspraak van de patiënt/verzekerde op verstrekking en vergoeding van de behandeling.

Na een vier jaar durend onderzoek krijgen alle dure en weesgeneesmiddelen nu een definitieve pakketbeoordeling. De impact van deze beleidswijziging werd duidelijk toen in juli 2012 de CVZ conceptadviezen in het kader van de herbeoordelingen van drie weesgeneesmiddelen in het nieuws kwamen: Myozyme® (Ziekte van Pompe) en Fabrazyme® en Replagal® (Ziekte van Fabry).

Pakketcriteria
Het Zorginstituut toetst de geneesmiddelen aan de pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid
  • Effectiviteit
  • Kosteneffectiviteit
  • Uitvoerbaarheid

Bij een beoordeling van therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardtherapie maar onvoldoende of onvoldoende aangetoonde kosteneffectiviteit (beide niet nader gekwantificeerd), adviseert het Zorginstituut de minister van VWS, conform het beleid Tijdelijke pakkettoelating, om het geneesmiddel uit het pakket te verwijderen.

Nieuwe voorwaarden voor blijvende aanspraak 
Bij de herbeoordeling van de drie weesgeneesmiddelen voor de Ziekte van Pompe en de Ziekte van Fabry adviseerde het Zorginstituut de minister in november 2012:

  • ‘Wij beschouwen kosteneffectiviteit als een essentieel pakketcriterium om het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel te handhaven. In deze specifieke situatie zien we onvoldoende reden om de ongunstige kosteneffectiviteit acceptabel te vinden.
    Tegelijkertijd zien we dat collectieve financiering de enige mogelijkheid is om deze weesgeneesmiddelen beschikbaar te houden voor de betreffende patiënten. Daarom adviseren wij om de behandeling onder voorwaarden te blijven bekostigen uit collectieve middelen.‘

Deze voorwaarden zijn:

  • Een aparte financieringsvorm voor dure (wees)geneesmiddelen (voor zorgaanbieders)
  • Overheveling van de vergoeding naar deze aparte financieringsvorm (voor patiënten)
  • Een onderzoek naar voorspellende start- en stopcriteria en een transparant systeem voor toepassing daarvan
  • Onderhandeling met fabrikanten over kostenreductie
  • Bespreking optimalisatie van de behandeling met behandelaren voor de verlaging van kosten per QALY (voor kwaliteit van leven gecorrigeerd gewonnen levensjaar)

Minister Schippers besloot eind 2012 de laatste drie voorwaarden over te nemen, maar de eerste twee niet: dure (wees)geneesmiddelen bleven in het basispakket.

Voor Myozyme voor de Ziekte van Pompe, en Replagal en Fabrazyme beiden voor de Ziekte van Fabry sloot de minister financiële arrangementen.

Beleidsontwikkelingen vergoeding

Sinds het besluit in 2011 om de aanspraak van de verzekerde op geneesmiddelen die deel uitmaken van de medisch-specialistische behandeling te veranderen, door de dure en weesgeneesmiddelen over te plaatsen van Voorwaardelijke bekostiging (financiering voor zorgaanbieders) naar Voorwaardelijke pakkettoelating (aanspraak van de patiënt/verzekerde), is er nog steeds geen duidelijkheid waar de geneesmiddelen precies aan moeten voldoen om patiënten toegang te laten houden tot deze innovaties.

Individuele patiënt
Daarbij worden de therapeutische waarde en de kosteneffectiviteit bepaald op groepsniveau. Niet voor de individuele patiënt. Dit gebrek aan maatwerk kan dus betekenen dat hoewel een patiënt therapeutisch veel baat heeft bij een geneesmiddel en het geneesmiddel kosteneffectief wordt ingezet, die patiënt geen aanspraak meer heeft op dat geneesmiddel, omdat het geneesmiddel uit het basispakket is gehaald op basis van groepsgegevens.

Macro-kosten
Zelfs met therapeutische meerwaarde én kosteneffectiviteit op groepsniveau – als veel patiënten baat hebben bij het middel en de kosten/baten per patiënt goed zijn bevonden – kan het geneesmiddel uit het basispakket worden gehaald omdat de budgetimpact te hoog is. Overigens is ook de budgetimpact niet nader gekwantificeerd.

Geen expliciete normen
In april 2016 benadrukt de minister dat zij juist geen expliciete normen wil hanteren voor financiële arrangementen (en dus pakkettoelating) maar juist indicatieve normen voor het identificeren van financiële risico’s en daarnaast een integraal afwegingskader voor het selecteren van een product voor een arrangement. Zij acht dit van belang omdat producten onderling verschillen wat betreft de ziekte waarbij ze worden toegepast en verschillen in de (onvervulde) medische behoefte, toepassingsvolumes, ontwikkeling- en productiekosten en therapeutische waarde.

2015: Invoering Pakketsluis

In juli 2015 heeft de minister van VWS voor het eerst besloten een specialistisch geneesmiddel niet automatisch toe te laten tot het basispakket, en patiënten dus de aanspraak te ontzeggen.

Op grond van artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering kunnen bij ministeriële regeling vormen van zorg worden uitgezonderd van het basispakket, via artikel 2.1 van de Regeling zorgverzekering. Met deze wijziging werd het specialistische geneesmiddel nivolumab in de zogenoemde ‘pakketsluis’ geplaatst, in afwachting van passende maatregelen voor een betaalbare en doelmatige opname in het pakket.

Sindsdien zijn verschillende specialistische geneesmiddelen in de sluis geplaatst en, na een financieel arrangement met de overheid, tijdelijk weer uit de sluis gehaald.

Overzicht beleidsdocumenten specialistische geneesmiddelen

Bron: Kamerbrief over voorwaardelijke pakkettoelating farmacie, 28 maart 2012

 

Focus

Contractering oncologische zorg

Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten over alle DBC-zorgproducten bilaterale contractafspraken maken. Ook over alle DBC zorgproducten oncologische zorg, de add-ons dure geneesmiddelen en de overgehevelde oncolytica.

Lees meer

Onderzoek bij Sanofi

Sanofi heeft een lange staat van dienst op het gebied van R&D oncologie, met name in chemotherapie en targeted therapy. Het oncologie R & D portfolio bevat een reeks van innovatieve behandelingen.

Lees meer

Nascholing

Sanofi biedt services ter ondersteuning van de oncologische praktijk, zoals seminars oncologie en praktijk, bekostigingsbijeenkomsten, online geaccrediteerde nascholingen en congressen.

Lees meer
Nieuws

Concentratie prostaatkankerzorg door selectieve inkoop

Zorgverzekeraars willen via selectieve inkoop de prostaatkankerzorg concentreren in 2 à 3 centra. De ACM vindt het plan onvoldragen en geeft geen fiat.

Lees meer

Voorlichting NZa bekostiging palliatieve zorg

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) publiceert een informatiekaart om zorgaanbieders te informeren over de bekostiging van palliatieve zorg.

Lees meer

Ziekenhuizen betalen niet meer mee aan DICA

Ziekenhuizen betalen niet meer mee aan de kwaliteitsregistraties van DICA. Zorgverzekeraars nemen voortaan de bekostiging voor hun rekening.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief