Onderzoeksfasen

Ga direct naar:

• Registratieonderzoeken Fase I t/m III
• Fase IV onderzoeken
• Meer informatie

Onderzoek naar nieuwe behandelingen duurt jaren. Het gebeurt op een wetenschappelijk en ethisch verantwoorde manier, buitengewoon zorgvuldig en stap voor stap. Eerst wordt een geneesmiddel in een laboratorium onderzocht en vervolgens op dieren. De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek bij mensen gaan door naar de volgende fase: het klinisch onderzoek. Dat duurt zo’n 6 tot 8 jaar en heeft als doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen te testen bij patiënten. Uitgebreide informatie kunt u terugvinden op Geneesmiddel en Debat.

Registratieonderzoeken Fase I t/m III

Voorafgaand aan de registratie van (nieuwe) geneesmiddelen vinden klinische studies plaats, de zogenoemde fase I, II en III. Klinische studies in deze fases moeten voldoen aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Dat betekent dat deze studies altijd worden gecontroleerd door een onafhankelijke, externe Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Fase I
Onderzoekt de verdraagzaamheid van de actieve stof in enkele tientallen gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken hoe lang het medicijn gegeven dient te worden en wat het doet in combinatie met andere medicijnen. Controle vindt plaats door: hartfilmpjes, bloedwaardes, hoeveelheid geneesmidden in urine (hoe verlaat het middel het lichaam) en door te kijken hoe het middel in het lichaam werkt.

Fase II
Onderzoekt de werkzaamheid (effect op ziekte), veiligheid, bijwerkingen en optimale dosis van de actieve stof voor het eerst in enkele honderden patiënten. Dit zijn doorgaans placebo-gecontroleerde onderzoeken (gerandomiseerd vergelijkend onderzoek, waarbij één van de twee behandelingen een schijnbehandeling is). Deze groep krijgt verschillende hoeveelheden toegediend in een vastgestelde periode (aantal weken/maanden).

Fase III
Onderzoekt de actieve stof door een vaste hoeveelheid actieve stof gedurende een vaste periode toe te dienen bij duizenden patiënten. De actieve stof wordt gecontroleerd op bijwerkingen, maar ook het effect op de ziekte wordt vergeleken met huidige behandeling of placebo (niet-werkzaam middel).

Fase IV onderzoeken

ls een geneesmiddel op de markt gebracht, dan stopt het onderzoek met dit geneesmiddel niet. Er wordt constant gekeken of er zeldzame bijwerkingen optreden. Naar aanleiding hiervan wordt eventueel de bijsluiter aangepast.

Meer informatie

• Alle fase II, III en IV onderzoeken (anders dan verkennende onderzoeken) worden binnen 21 dagen na de inclusie van de eerste patiënt op de werelddatabank Clinical Trials vermeld. Deze databank is voor iedereen kosteloos toegankelijk. Ook als een verkennend onderzoek geen positieve resultaten heeft laten zien, wordt dit gepubliceerd. (Bron: Clinical Trials, bezocht 02.08.2011)
   
• International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) biedt inzicht in alle clinical trials die wereldwijd worden uitgevoerd via het IFPMA clinical trial portal (Bron: IFPMA, bezocht 02.08.2011)
   
• Een afvalrace van gemiddeld 10 jaar, Zie: “The life cycle of a drug, from research to patients”
  
  
   

Laatste update: 19 december 2011